Компания Novartis получила письмо-одобрение из FDA на препарат Zoledronic acid (5 мг) для лечения болезни Педжета

Компания Novartis получила письмо-одобрение (approvable letter) из FDA на препарат Zoledronic acid (5 мг) для лечения болезни Педжета. В approvable letter FDA уведомляет о том, что идет подготовка по одобрению препарата и о тех действиях, которые должен предпринять заявитель для получения разрешения на выпуск ЛС. Данное письмо – уже второе, которое получила компания, и в нем FDA требует предоставить дополнительные данные клинических исследований препарата. В США болезнью Педжета страдают более 1 млн человек. Zoledronic acid с торговым названием Aclasta® уже одобрен в 41 стране.