Компания «Генериум» первой в России подала заявку на лицензирование клеточного препарата
Научно-производственная компания «Генериум» (Владимирская область) первой в стране подала заявку на лицензирование технологии промышленного производства биомедицинских клеточных продуктов, которая позволит масштабировать хрящевую ткань для лечения травм суставов и остеоартрозов. Об этом сообщил ТАСС гендиректор компании Дмитрий Кудлай.
«В конце 2018 года мы первые в России подали в Росздравнадзор заявку с комплектом документов на лицензирование промышленного производства биомедицинских клеточных продуктов. Разработка технологии велась с 2016 года, однако подать заявку на получение лицензии мы смогли только после вступления в силу в 2017 г. федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», – сказал Дмитрий Кудлай 13 февраля на форуме «Здоровое общество. На пути к цели 80+», который прошел в рамках Российского инвестиционного форума в Сочи.
По его словам, компания поводила клинические испытания хрящевой ткани в Германии до принятия российского закона, разрешающего их проведение. В Европе существуют две похожие технологии, позволяющие восстанавливать дефекты крупных суставов, однако продукт российских ученых по стоимости значительно ниже зарубежных аналогов.
«Эта технология многократно эффективнее классических методов терапии, но когда она станет доступной пациентам, сложно сказать. Это первый процесс лицензирования в России, поэтому мы не можем говорить о сроках получения лицензии», – добавил г-н Кудлай.
