Компания Genentech подала заявление в FDA на разрешение применения препарата Herceptin® для адъювантной терапии ранней стадии HER2-позитивного рака мо

Компания Genentech, Inc. (CША) информировала о подаче заявления (supplemental Biologics License Application – sBLA) в FDA на разрешение применения препарата Herceptin® (Trastuzumab) для адъювантной терапии ранней стадии HER2-позитивного рака молочной железы. Компания планирует получить в FDA статус ускоренного рассмотрения (Priority Review designation) для этого препарата. Клинические исследования Herceptin®, финансируемые Национальным институтом рака США, были проведены специалистами Национального проекта адъювантной терапии после хирургического лечения рака молочной железы и кишечника (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project — NSABP) и Северной центральной группы по лечению рака (North Central Cancer Treatment Group — NCCTG). В исследование по протоколу NSABP было включено 2130 пациентов, набор которых был начат в марте 2000 г. В исследовании по протоколу NCCTG, которое началось в июне 2000 г., участвовали 3505 больных. Через 3 года после окончания терапии, у 13% женщин, получавших Herceptin® и химиотерапию, регистрировались рецидивы заболевания, по сравнению с 25% случаев в группе пациентов, находившихся только на химиотерапии. Полученные результаты были опубликованы в The New England Journal of Medicine в октябре 2005 г. и представлены на 41-й ежегодной конференции Американского общества клинических онкологов (ASCO) в Париже, 10.05.2005 г