Компания BIOCAD получила заключение о соответствии GMP
Биотехнологическая компания BIOCAD получила заключение Минпромторга России о соответствии требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для двух своих производственных комплексов – на площадке «Нойдорф» в Особой экономической зоне «Санкт-Петербург» и в селе Петрово-Дальнее Московской области, говорится в сообщении компании.
Заключение подтверждает соответствие производства по выпуску субстанций химической и биологической природы, в том числе первых в Восточной Европе моноклональных антител, стандартам GMP. Компания производит лекарственные средства в форме суппозиториев, инъекций и преднаполненных шприцов.
«Мы ориентируемся на последние достижения и международные требования фармацевтической индустрии, берем на вооружение производственные модели ведущих предприятий мира в различных отраслях и адаптируем их к биотехнологической промышленности. Завод в Санкт-Петербурге сразу строился в соответствии с международными стандартами GMP. Дизайн производственного корпуса: внутреннее расположение помещений, их размеры, классы чистоты – был разработан по специальному американскому проекту, закуплено ультрасовременное оборудование», – рассказывает Александр Грачев, заместитель генерального директора по производству и техническому обеспечению компании BIOCAD.
Завод имеет очень высокую степень автоматизации. Участие операторов в технологическом процессе минимально. Всего 30 человек персонала обеспечивают ежегодную мощность производства в 160 кг моноклональных антител. И это лишь при частичном использовании возможностей завода. Производственный потенциал предприятия гораздо выше. Возможно увеличение выпуска продукции почти в 2 раза за счет резервных площадей и инженерных систем. К 2018 году BIOCAD планирует довести производство моноклональных антител до показателя в 320 кг.
Новый завод – первый из 5 производственных корпусов, предусмотренных проектом на площадке «Нойдорф» Особой экономической зоны «Санкт-Петербург». Компания инвестировала в строительство порядка 300 млн руб., плюс 38 млн руб. – в оборудование. В строительство второй очереди компания планирует вложить в 10 раз больше – 3 млрд долл. В планах – создание в Санкт-Петербурге инновационного фармацевтического комплекса полного цикла: от научных исследований до промышленного производства лекарственных средств. 5 производственных корпусов будут выпускать 30 препаратов из перечня ЖНВЛП для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний.
Общий объем финансовых вложений в разработку и производство субстанций моноклональных антител оценивается в сумму около 1,8 млрд руб. Сюда вошли затраты на введение в строй научно-исследовательского комплекса в зоне «Нойдорф», завершение клинических испытаний и регистрацию препаратов, запуск инновационного производственного корпуса.
