Комиссия по законопроектной деятельности одобрила законопроект, направленный на урегулирование вопросов госрегистрации лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке. Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»») подготовлен Минпромторгом России.
Законопроектом предлагается в статьи 16, 17, 18, 29, 30 и 31 Федерального закона внести изменения, которыми устанавливается возможность для иностранных фармпроизводителей представлять в составе регистрационного досье, представляемого с целью госрегистрации лекарственного препарата, копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования. Такую копию также предлагается представлять в составе комплекта документов, необходимых для подтверждения регистрации препарата и внесения изменений в регистрационное досье. Это можно будет сделать в случае отсутствия у фармпроизводителя заключения о его соответствии требованиям правил GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Также законопроектом предусматривается возможность рассмотрения Минздравом России вопроса о приостановлении применения препаратов в случае наличия у уполномоченного федерального органа исполнительной власти или представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о несоответствии фармпроизводителя требованиям правил GMP или о нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования фармпроизводителя или лицензионного контроля в сфере производства, которые привели или могут привести к производству лекарств, которые причинили или могут причинить вред жизни и здоровью людей.
«Принятие законопроекта позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на российский рынок, будет способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в России, дав российским фармацевтическим производителям возможность выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей», – отмечается в заключении комиссии.
Законопроект будет рассмотрен на заседании Правительства.
