Комиссия не рекомендовала включать в ЖНВЛП лекарства для лечения орфанных болезней и гемофилии

Комиссия Минздрава по формированию перечней рассмотрела 14 предложений по включению лекарств в перечни, два — по исключению. Положительное решение приято по семи заявкам. Три предложения фармкомпании отозвали.

Какие препараты включили

В Перечень ЖНВЛП рекомендовано включить инсулин лизпро в форме раствора для подкожного введения и дозировки 200 МЕ на мл, комбинированный препарат для лечения сахарного диабета 2-го типа алоглиптин + пиоглитазон, отечественный антикоагулянт N-(5-Хлорпиридин-2-ил)-5-метил-2-(4-(N-метилацетимидамидо)бензамидо)бензамида гидрохлорид, антианемический препарат роксадустат, бета-адреноблокатор ультракороткого действия эсмолол и гиполипидемический препарат инклисиран.

Половину из одобренных лекарств предложили включить отечественные компании. «Герофарм» заявил об инсулине лизпро. В ЖНВЛП такое МНН уже входит, однако отечественная компания предложила внести другую лекарственную форму — раствор для подкожного введения (сейчас в Перечне ЖНВЛП суспензия для подкожного введения и раствор для внутривенного и подкожного введения). Как отметили на заседании комиссии представители главного внештатного специалиста-эндокринолога Минздрава, для препарата важна скорее не форма, а дозировка — 200 МЕ. До 2022 года все препараты с МНН инсулин-лизпро были в дозировке 100 МЕ на мл, затем Eli Lilly зарегистрировала препарат «Люмжев», который относится к инсулинам сверхбыстрого действия со вспомогательными веществами, в двух дозировках — 100 МЕ и 200 МЕ. Как указывается в инструкции, вспомогательные вещества натрия цитрат и трепростинил помогают препарату быстрее всасываться. Однако «Люмжев» так и не был введен в гражданский оборот после регистрации.

«Герофарм» зарегистрировал свой препарат в конце 2022 года и уже имеет опыт поставок в несколько регионов.

Еще одна отечественная заявка — антикоагулянт «Димолегин». Он рекомендован для профилактики тромботических осложнений при COVID-19, также компания «Авексима Диол» планирует расширить показания. Сейчас проводятся клинические исследования по профилактике венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших протезирование крупных суставов.

Третий препарат — эсмолол — представило ООО «Аспектус Фарма». В ГРЛС есть сведения о зарегистрированных препаратах от компании Baxter и АО «ЭкоФармПлюс». Baxter решила приостановить свою деятельность в России, при этом эсмолол этого производителя в последний раз вводился в гражданский оборот в 2023 году. В 2024 году в оборот вводились препараты «Аспектус Фарма» и «ЭкоФармПлюс».

Какие препараты не включили

Комиссия проголосовала против включения препаратов для лечения гемофилии А. Речь идет о двух МНН лонктоког альфа и руриоктоког альфа пэгол. В феврале 2022 года оба препарата были одобрены для включения в ЖНВЛП и ВЗН. На текущем заседании производители предложили скидку, но они все равно не были одобрены.

Также в 2022 году к включению в ЖНВЛП были одобрены три препарата для лечения орфанных заболеваний — тедуглутид для лечения синдрома короткой кишки, ланаделумаб для профилактики рецидивирующих приступов наследственного ангионевротического отека и пропранолол в форме раствора для приема внутрь от гемангиомы. Производители не смогли предложить более низкую цену, комиссия проголосовала против.

При этом Минздрав обратился к экспертам-врачам, чтобы они в ближайшее время подготовили предложение по включению пропранолола в форме раствора для приема внутрь в перечень закупаемых фондом «Круг добра» лекарств.

Это было третье заседание Комиссии в 2024 году, 22 августа было одобрено четыре препарата, 23 августа — также четыре.

Результаты заседания Комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней 27 августа
МНН	Торговое наименование	Показание	Производитель-заявитель	Лекарственная форма	ЖНВЛП	ВЗН
Трастузумаб дерукстекан	Энхерту	HER2-положительный рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого с мутацией в гене HER2, HER2-положительный рак желудка	AstraZeneca	Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий	Нет
Изатуксимаб	Сарклиза	Множественная миелома, рефрактерная множественная миелома	Sanofi	Концентрат для приготовления раствора для инфузий		Да
Инсулин лизпро	РинЛиз 200	Сахарный диабет	Герофарм	Раствор для подкожного введения (дозировка 200 МЕ/мл)	Да
Алоглиптин + пиоглитазон	Инкресинк	Сахарный диабет	Нижфарм	Таблетки	Да
Калия и магния аспарагинат (исключение)	Аспаркам, Панагин	Дефицит калия и магния	Gedeon Richter	Таблетки	Не исключен
Тедуглутид	Гэттестив	Синдром короткой кишки	Takeda	Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения	Нет
N-(5-Хлорпиридин-2-ил)-5-метил-2-(4-(N-метилацетимидамидо)бензамидо)бензамида гидрохлорид	Димолегин	Профилактика тромботических осложнений при COVID-19	Авексима Диол	Таблетки	Да
Аватромбопаг	Доптелет	Тромбоцитопения	Swedish Orphan Biovitrum	Таблетки	Нет
Лоноктоког альфа	Афстила	Гемофилия А	CSL Behring	Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения	Нет	Нет
Руриоктоког альфа пэгол	Аденовейт	Гемофилия А	Takeda	Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения	Нет	Нет
Роксадустат	Эврензо	Анемия у пациентов с хронической болезнью почек	Astellas	Таблетки	Да
Ланаделумаб	Такзайро	Профилактика рецидивирующих приступов наследственного ангионевротического отека	Takeda	Раствор для подкожного введения	Нет
Верицигуат	Веркуво ХСН	Хроническая сердечная недостаточность	Bayer	Таблетки	Отзыв
Финеренон	Фириалта	Хроническая болезнь почек у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа	Bayer	Таблетки	Отзыв
Эсмолол	Бревиблок, Бревикард, Эсмолол	Суправентрикулярная тахикардия, мерцание предсердий и трепетание предсердий	Аспектус Фарма	Раствор для внутривенного введения	Да
Пропранолол	Гемангиол	Пролиферирующая инфантильная гемангиома	Pierre Fabre	Раствор для приема внутрь	Нет
Инклисиран	Сибрава	Первичная гиперхолестеринемия (семейная гетерозиготная и несемейная гиперхолестеринемия)	Novartis	Раствор для подкожного введения	Да
Мометазон (исключение)	Несколько	Воспаление и зуд при дерматозах	Organon	Крем, мазь, раствор	Не исключен
Аброцитиниб	Сайбинкью	Атопический дерматит средней и тяжелой степени	Pfizer	Таблетки	Отзыв
Источник: ГРЛС, Минздрав РФ