Коллегия ЕЭК внесла изменения в правила биоэквивалентности лекарств

Коллегия ЕЭК утвердила изменения в правила исследований биоэквивалентности: при обосновании разрешено использовать искусственную мембрану вместо кожи человека. Также обновлено приложение по качеству и биоэквивалентности местных препаратов и добавлен типовой протокол. 

Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила распоряжение № 139 от 8.09.2026, которым предлагается внести изменения в приложение № 13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), которые утверждены решением Совета ЕЭК № 85 от 03.11.2026.

Согласно изменениям, если раньше исследования проникновения в кожу in vitro (IVPT) проводились преимущественно на коже человека ex vivo, то теперь при соответствующем обосновании разрешается использовать искусственную мембрану — аналог кожи человека.

Приложение № 2 к Требованиям к качеству и биоэквивалентности лекарственных препаратов для местного применения при нанесении на кожу и иных способах локального применения излагается в новой редакции. Кроме того, добавляется новый документ — типовой протокол исследования IVPT с использованием искусственной мембраны.

Документ направлен на рассмотрение в Совет ЕЭК.