Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по выбору тестов для составления спецификаций на лекарственные растительные препараты
Коллегия ЕЭК 12 февраля утвердила Руководство по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты.
Коллегия рекомендует государствам-членам ЕАЭС применять данное Руководство по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза (15.02.2019 г.).
Документ содержит сведения о передовых достижениях на момент его составления, но не является всеобъемлющим. Непрерывно возникают новые аналитические методики и модификации существующих методик. При достаточном обосновании их также следует использовать.
Положения Руководства необходимо учитывать при разработке и обосновании спецификаций. Они не являются универсальными, но каждое из них должно учитываться в определенных обстоятельствах.
Руководство содержит описание ситуаций, при которых оно может быть применимо, при этом детализация подходов и предложений по реализации этих положений должна быть обоснована заявителем и одобрена уполномоченным органом (экспертной организацией) государства – члена Союза.
