Коллегия ЕЭК разработала руководство по клиническим исследованиям лекарств у детей

Коллегия ЕЭК опубликовала проект руководства по педиатрическим клиническим исследованиям. Для тяжелых болезней предлагается начинать исследования раньше, а перенос данных со взрослых на детей допускается при сходном течении болезни.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) опубликовала проект руководства по проведению клинических исследований в педиатрической популяции. Документ проходит обсуждение до 11 ноября.

Как следует из руководства, сейчас количество препаратов для применения в педиатрии ограничено. Документ призван обеспечить своевременную разработку педиатрических лекарств и описывает подходы к безопасному, эффективному и этичному исследованию препаратов у детей.

Для серьезных или угрожающих жизни заболеваний, которые встречаются и у взрослых, и у детей, при отсутствии или ограниченности терапии предлагается начинать педиатрические исследования раньше, но только после оценки первых данных о безопасности и обоснования потенциальной пользы для детей. Разработку в таком случае предлагается изначально вести в педиатрической популяции. Результаты этих исследований должны войти в базу данных для регистрации препарата, а если их нет, то отсутствие нужно детально обосновать.

Документом также допускается перенос результатов взрослых исследований на детей, если препарат применяется по тем же показаниям, заболевание протекает сходным образом и ожидается сопоставимая клиническая эффективность. В таком случае, как правило, достаточно фармакокинетических исследований во всех возрастных группах в сочетании с оценкой безопасности, чтобы подобрать дозу, которая обеспечит у детей такие же концентрации препарата в крови, как у взрослых. Аналогичный подход возможен при переносе данных от старших детей к младшим.