Коллегия ЕЭК пересмотрела требования к информационному взаимодействию при регистрации лекарств
Коллегия ЕЭК обновила требования к электронным заявлению и регдосье для регистрации лекарств. Также пересмотрены правила электронного взаимодействия при ведении единого реестра зарегистрированных лекарственных препаратов ЕАЭС.
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) пересмотрела требования к порядку ведения единого союзного реестра зарегистрированных лекарств и требования к оформлению электронных заявлений на регистрацию лекарств. Документы опубликованы на правовом портале Евразийского экономического союза.
Решением Коллегии ЕЭК № 67 от 19.04.2022 утверждены новые требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения. В документе появились правила заполнения раздела электронного заявления с расширенными сведениями об адресе заявителя и раздел с описанием количества лекарственного препарата в потребительской упаковке. Также расширен состав регистрационного досье, представляемого вместе с электронным заявлением.
Решением союзного регулятора № 68 от 19.04.2022 пересмотрен порядок информационного взаимодействия уполномоченных органов союза при ведении единого реестра зарегистрированных лекарственных препаратов союза.
В конце марта была одобрена процедура «условной» регистрации лекарств в рамках ЕАЭС – на основании промежуточных доказательных данных доклинических и клинических исследований. Применить упрощенную процедуру смогут производители инновационных препаратов для лечения заболеваний, для которых отсутствуют эффективные методы их диагностики, профилактики или лечения, при условии, что польза от применения таких лекарств значительно превышает возможные риски причинения вреда.
