Коллегия ЕЭК намерена внести изменения в Правила надлежащей клинической практики

Согласно новому документу теперь не требуется отчетность по серьезным непредвиденным нежелательным реакциями (СННР) на плацебо, если не доказана причинно-следственная связь. В действующей версии правил отчетность по плацебо обязательна без исключений.

В поправках также предлагается исчислять период предоставления информации о СННР и дополнительных данных по срочным сообщениям с даты получения разрешения на проведение клинического исследования в государстве — члене союза. Заканчиваться этот период будет после даты последнего визита последнего субъекта исследования в государстве-члене, где проводится исследование.

В правила также добавляется пункт о форме подачи периодического отчета по безопасности исследуемого препарата. Такой отчет должен подаваться в электронном формате, с возможностью текстового поиска. Отчет предоставляется на русском или английском языке. Если отчет подан на английском, то на русский язык должны быть переведены: краткое изложение и заключение (выводы). По требованию уполномоченного органа государства-члена заявитель обязан в течение 30 календарных дней с момента получения соответствующего запроса предоставить перевод на русский язык иных разделов периодического отчета.