Минпромторг скорректирует баллы для локализации стентов и катетеров

Изменения предложено внести в постановление правительства № 719 от 17 июля 2015 года, определяющее порядок признания страны – производителя продукции. Речь в проекте идет о медизделиях, которые классифицируются кодами ОКПД2 32.50.22.195, 32.50.22.190 и 32.50.13.110. Это стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственные средства, металлические непокрытые стенты для коронарных артерий и стандартные баллонные катетеры для ангиопластики.

В пояснительной записке к проекту уточняется, что решение принято в том числе для еще большего снижения зависимости внутреннего рынка от иностранных поставок. Изменения предусматривают поэтапное увеличение баллов с целью углубления локализации.

Так, согласно проекту, медизделие может быть отнесено к российской промышленной продукции при условии достижения в совокупности определенного суммарного количества баллов для каждой единицы продукции. Для металлических стентов в 2027 году – не менее 240 баллов, в 2028 – 330 баллов, в 2029 – 540 баллов, а в 2030 году – 570 баллов. Для стентов, выделяющих лекарственное средство, будет учитываться такая совокупность баллов: в 2027 году – не менее 270 баллов, в 2028 – 360 баллов, в 2029 – 600 баллов, в 2030 – 630 баллов.

В текущей версии документа для металлических стентов в 2026 году необходимо не менее 180 баллов, а для выделяющих лекарственное средство – не менее 215 баллов.

При расчете Минпромторг предлагает использовать ряд показателей. При использовании комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств – членов ЕАЭС, планируется начислять 30 баллов (для лекарств, рентгеноконтрастных маркеров и заготовок из сталей и сплавов для трубок).

При выполнении технологических операций на указанных территориях государств предлагается начислять от 30 до 90 баллов. Например, если там будет производиться сборка системы доставки, полагается 30 баллов, изготовление бесшовной металлической трубки коронарного стента для последующей лазерной резки сетчатой структуры стента оценивают в 60 баллов, а экструзию трубок – в 90 баллов.

В проекте предложено утвердить баллы на срок с 2027 по 2030 год и для баллонных катетеров для ангиопластики. С каждым годом их будут увеличивать с показателя «не менее 150 баллов» до 420 баллов. Для сравнения, в действующем регламенте для 2026 года установлен показатель «не менее 155 баллов».

Так, баллы будут присваиваться за использование произведенных на территории ЕАЭС рентгеноконтрастных маркеров и заготовок из сталей и (или) сплавов для гипотрубки и для бесшовной металлической трубки – по 30 баллов. Выполнение технологических операций на указанных территориях оценят от 30 до 90 баллов.

Минпромторг предлагает установить сроком вступления в силу обновленного постановления 1 января 2027 года – «с целью закрепления ориентиров для углубления локализации, но при этом плавного перехода на подтверждение страны происхождения через балльную систему оценки с учетом работы производителей по включению своей продукции в реестр российской промышленной продукции».

Как указано в пояснительной записке, на данный момент в РФ зарегистрированы восемь отечественных производителей стентов и катетеров. В ходе создания проекта документа на базе Минпромторга и Института медицинских материалов проводились совещания с представителями отрасли. По данным регулятора, приглашения на указанные совещания были направлены в адрес всех восьми отечественных производителей.

Регуляторы поступательно расширяют объем медицинских изделий, на которые распространяется балльная система, с конца 2022 года. В декабря того года Правительство России утвердило балльную систему определения страны происхождения для 24 наименований медизделий. Перечень пополнялся в течение двух лет, однако не все предложения по включению изделий в список были утверждены.

В апреле 2026 года Правительство РФ ввело балльную систему при определении страны производства для 46 медизделий. Под новое регулирование попали сложные протезы – узлы кистей, локтевые и коленные модули, а также стопы и тазобедренные модули, в том числе бионические. Новый регламент локализации теперь также распространяется на экзопротезы молочной железы и на расходные материалы – моче- и калоприемники, тест-полоски для глюкозы и зуботехнический воск.