Клинические исследования при регистрации импортных препаратов могут отменить
Федеральная антимонопольная служба намерена инициировать максимальное упрощение регистрации иностранных лекарств в России. Глава ФАС Игорь Артемьев надеется получить официальное поручение правительства по этому вопросу. Наиболее вероятный вариант упрощения – признание клинических исследований, проведенных за рубежом при одобрении препарата FDA, EMEA или регуляторами других стран.
Механизмов допуска на рынок может быть несколько. Например, Россия подключится к протоколу о взаимном признании клинических исследований. В этом случае разрешение о выходе на рынок получается автоматически. Или другой механизм – прописанная процедура быстрого прохождения в российском законодательстве.
Фармкомпании и пациенты приветствуют такое решение.
