Клинические испытания лекарств заблокирует российская таможня
Вывоз из страны биологических образцов — человеческой крови, тканей и т. п., необходимых для проведения клинических исследований, обещает превратиться в сплошную головную боль для фармкомпаний.
В распоряжении «Маркера» оказался подготовленный Минздравсоцразвития проект постановления правительства,«Об утверждении порядка ввоза на территорию РФ и вывоза за пределы территории РФ биологических материалов, получаемых при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» в котором ведомство Татьяны Голиковой кардинально меняет порядок ввоза и вывоза биоматериалов. Результатом его принятия в нынешнем виде станет дополнительное сокращение объема исследований в отечественной фарминдустрии, и без того ничтожно малого.
По данным Synergy Research Group, из 577 разрешений на все виды клинических исследований, выданных Росздравнадзором за прошлый год, около 60% (348) приходится на исследования с участием международных лабораторий.
В общей сложности в них было вложено более $150 млн,по оценкам Ассоциации организаций по клиническим исследованиям что значительно меньше 1% аналогичных расходов в США.$65,2 млрд, по данным американской ассоциации фармпроизводителей PhRMA
Но даже эти скромные показатели благодаря усилиям российского правительства могут упасть еще ниже. Минздравсоцразвития предлагает резко усилить контроль за ввозом и вывозом из страны биообразцов, тем самым усложнив задачу организаторам исследований с участием зарубежных центров.
Авторы постановления предлагают выдавать разрешение на каждый вывозимый биообразец, действительное в течение последующих 30 дней. До сих пор разрешение выдавалось на весь срок проведения клинического исследования и касалось всей партии.
Это означает, что таможня, до сих пор контролировавшая прохождение биоматериалов через границу на основе одного документа, сможет парализовать любое исследование, требуя разрешение по каждому образцу. А их количество в рамках, скажем, трехлетнего исследования может исчисляться десятками тысяч в случае большого числа пациентов. Так, в проводимых на российской территории исследованиях одной только Pfizer участвуют, по данным компании, свыше 1500 пациентов.
Волокита с документацией нарушит привычный ход и логику исследований, считают в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. Неизбежно возникнут проблемы при транспортировке, например, образцов крови, которые необходимо доставить в европейскую лабораторию строго в установленные сроки ― 24–48 часов. Спрогнозировать точную дату участия пациента в исследовании станет уже невозможно.
Кроме того, постановлением вводится еще один обязательный документ. При ввозе биоматериала на территорию России необходимо будет предоставлять справку о том, что в образцах нет возбудителей инфекционных болезней ― даже если это те же самые образцы, которые некоторое время назад были вывезены из России для использования в исследованиях за рубежом. Однако чиновники от здравоохранения иностранного государства не будут выдавать никакие подтверждения для таких случаев, уверены в ассоциации. Перевоз биоматериалов происходит в соответствии с правилами транспортировки опасных грузов и не «требует специального разрешения на каждый ввоз».
