Четверг, 10 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Клинические испытания лекарств заблокирует российская таможня

04.05.2010
в Новости медицины и фармации

Вывоз из страны биологических образцов — человеческой крови, тканей и т. п., необходимых для проведения клинических исследований, обещает превратиться в сплошную головную боль для фармкомпаний.

В распоряжении «Маркера» оказался подготовленный Минздравсоцразвития проект постановления правительства,«Об утверждении порядка ввоза на территорию РФ и вывоза за пределы территории РФ биологических материалов, получаемых при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»  в котором ведомство Татьяны Голиковой кардинально меняет порядок ввоза и вывоза биоматериалов. Результатом его принятия в нынешнем виде станет дополнительное сокращение объема исследований в отечественной фарминдустрии, и без того ничтожно малого.

По данным Synergy Research Group, из 577 разрешений на все виды клинических исследований, выданных Росздравнадзором за прошлый год, около 60% (348) приходится на исследования с участием международных лабораторий.

В общей сложности в них было вложено более $150 млн,по оценкам Ассоциации организаций по клиническим исследованиям  что значительно меньше 1% аналогичных расходов в США.$65,2 млрд, по данным американской ассоциации фармпроизводителей PhRMA

 Но даже эти скромные показатели благодаря усилиям российского правительства могут упасть еще ниже. Минздравсоцразвития предлагает резко усилить контроль за ввозом и вывозом из страны биообразцов, тем самым усложнив задачу организаторам исследований с участием зарубежных центров.

Авторы постановления предлагают выдавать разрешение на каждый вывозимый биообразец, действительное в течение последующих 30 дней. До сих пор разрешение выдавалось на весь срок проведения клинического исследования и касалось всей партии.

 Это означает, что таможня, до сих пор контролировавшая прохождение биоматериалов через границу на основе одного документа, сможет парализовать любое исследование, требуя разрешение по каждому образцу. А их количество в рамках, скажем, трехлетнего исследования может исчисляться десятками тысяч в случае большого числа пациентов. Так, в проводимых на российской территории исследованиях одной только Pfizer участвуют, по данным компании, свыше 1500 пациентов.

Волокита с документацией нарушит привычный ход и логику исследований, считают в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. Неизбежно возникнут проблемы при транспортировке, например, образцов крови, которые необходимо доставить в европейскую лабораторию строго в установленные сроки ― 24–48 часов. Спрогнозировать точную дату участия пациента в исследовании станет уже невозможно.

Кроме того, постановлением вводится еще один обязательный документ. При ввозе биоматериала на территорию России необходимо будет предоставлять справку о том, что в образцах нет возбудителей инфекционных болезней ― даже если это те же самые образцы, которые некоторое время назад были вывезены из России для использования в исследованиях за рубежом. Однако чиновники от здравоохранения иностранного государства не будут выдавать никакие подтверждения для таких случаев, уверены в ассоциации. Перевоз биоматериалов происходит в соответствии с правилами транспортировки опасных грузов и не «требует специального разрешения на каждый ввоз».

Пред.

ВОЗ и ЮНИСЕФ выпускают новое руководство по лекарственным средствам для детей

След.

4 мая – Всемирный день бронхиальной астмы

СвязанныеСообщения

ФАС приостановила закупку тедуглутида в связи с жалобой на нарушение патента
Новости медицины и фармации

ФАС приостановила закупку тедуглутида в связи с жалобой на нарушение патента

10.07.2025
Акции санатория «Урал» планируют реализовать на торгах за 430 млн рублей
Новости медицины и фармации

Акции санатория «Урал» планируют реализовать на торгах за 430 млн рублей

10.07.2025
Rhythm заявила об эффективности препарата для лечения гипоталамического ожирения
Новости медицины и фармации

Rhythm заявила об эффективности препарата для лечения гипоталамического ожирения

10.07.2025
След.

4 мая – Всемирный день бронхиальной астмы

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • PediaStat PediaStat 342 ₽
  • Neurophysiology in Neurosurgery Video CD Neurophysiology in Neurosurgery Video CD 342 ₽
  • Pathology Books 3 DVD Pathology Books 3 DVD 684 ₽
  • Viable Obstetrics — Gynecology — Breast Viable Obstetrics - Gynecology - Breast 342 ₽

Товары

  • Hematology Books 4 Hematology Books 4 342 ₽
  • Детский массаж, Первый год жизни Детский массаж, Первый год жизни 342 ₽
  • ACR Nuclear Medicine ACR Nuclear Medicine 342 ₽
  • Детский массаж и гимнастика после перенесенного рахита Детский массаж и гимнастика после перенесенного рахита 342 ₽
  • Cranial trauma in the Adult Cranial trauma in the Adult 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ФАС приостановила закупку тедуглутида в связи с жалобой на нарушение патента
  • Акции санатория «Урал» планируют реализовать на торгах за 430 млн рублей
  • Rhythm заявила об эффективности препарата для лечения гипоталамического ожирения
  • Рост продаж ветпрепаратов обеспечивается за счет онлайна
  • Врач напомнил, какие лекарства нужно не забыть, уезжая в отпуск
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version