Китайский регулятор одобрил по ускоренной процедуре препарат для лечения ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) Alecensa компании Roche («Рош»), сообщает Reuters.
CFDA одобрило препарат менее чем через год после того, как он появился в Европе и в США.
Исторически процесс одобрения новых лекарственных препаратов в Китае был очень длительным, и пациенты получали доступ к новым ЛП лет через 5-6 после их выхода на рынки западных стран.
В текущем году китайские власти решили изменить ситуацию и ускорить процесс, особенно для противоопухолевых препаратов.
В случае с Alecensa решение CFDA обусловлено данными клинического исследования ALEX с участием 303 пациентов в 31 стране. Кроме того, препарат проходит отдельное КИ с участием пациентов из стран Азии, завершение которого запланировано на 2019 г.
В первой половине 2018 г. объем продаж Roche в Китае вырос на 9% – до более чем 1 млрд швейцарских франков (1 млрд долл.), что составляет 5%и общего показателя компании.
Также Roche развивает производство лекарств в стране.
