Китайский производитель гепарина попытался вывести доказательство своих неутвержденных API через черный ход

По прибытии на предварительную проверку китайского производителя гепаринового API инспектор FDA сообщил, что завод еще не начал производить продукцию и проводит только испытания оборудования. Вся правда была спрятана в барабане, спрятанном сзади. Перехваченный контейнер, который сотрудник вывозил со склада, содержал две партии гепарина, произведенного двумя днями ранее.

Это было только начало проблем, обнаруженных в ходе проверки в июле 2019 года Ибина Лихао Био-технического, производителя API в Ибинь Ши Сычуань, Китай. Согласно предупредительное письмоВ кабинетах, на столах и на полу офиса QA были разбросаны записи по обеспечению качества. Сотрудники настаивали на том, что они подали заявку на получение гранта от правительства, а не производили продукцию. Не правда. FDA узнает, что записи соответствуют произведенному гепарину.

НАС