По прибытии на предварительную проверку китайского производителя гепаринового API инспектор FDA сообщил, что завод еще не начал производить продукцию и проводит только испытания оборудования. Вся правда была спрятана в барабане, спрятанном сзади. Перехваченный контейнер, который сотрудник вывозил со склада, содержал две партии гепарина, произведенного двумя днями ранее.
Это было только начало проблем, обнаруженных в ходе проверки в июле 2019 года Ибина Лихао Био-технического, производителя API в Ибинь Ши Сычуань, Китай. Согласно предупредительное письмоВ кабинетах, на столах и на полу офиса QA были разбросаны записи по обеспечению качества. Сотрудники настаивали на том, что они подали заявку на получение гранта от правительства, а не производили продукцию. Не правда. FDA узнает, что записи соответствуют произведенному гепарину.
НАС
