FDA направило китайской компании Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co., Ltd. предупредительное письмо, в котором говорится, что производитель АФИ признался в случайном удалении данных испытаний, сообщает In-Pharma Technologist.
Регулятор на этой неделе обнародовал содержание письма, направленного производителю 19 апреля 2018 г. по результатам инспектирования предприятия в провинции Юньнань (Китай).
В письме перечислены отклонения данных и нарушения стандартов качества cGMP для активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и отмечено решение FDA об издании Предупреждения 66-40 относительно импорта продукции данной компании (Import Alert 66-40) от 8 февраля с.г.
Согласно FDA, не был обеспечен ограниченный доступ к лабораторному оборудованию компании, используемому для генерирования аналитических данных для выпуска серий. «Все пользователи могли удалять или изменять файлы, и отсутствовал механизм отслеживания лиц, которые могли создавать, изменять или удалять данные, генерируемые компьютеризированными системами», – говорится в письме регулятора.
Эта проблема была впервые выявлена во время проверки инспекторами FDA указанного предприятия в 2015 г.; однако, в ходе последней инспекционной проверки выяснилось, что с тех пор не были приняты необходимые корректирующие меры.
Регулятор также отметил отсутствие в компании Lijiang Yinghua Biochemical and Pharmaceutical Co. данных по анализу АФИ и промежуточных продуктов.
Еще одним нарушением является одобрение Сертификата анализа применительно к выпуску серии АФИ для клиента до завершения тестирования данной субстанции.
FDA запросило подробный ответ на указанное предупредительное письмо, включая интервьюирование текущих и бывших сотрудников компании, для выявления характера и объема неточных данных, а также основной причины их неточности.
