Китайский производитель фармсубстанций отказался пустить на свое предприятие инспекторов из ЕС

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Kitaiskii-proizvoditel-farmsubstancii-otkazalsya-pustit-na-svoe-predpriyatie-inspektorov-iz-ES.html» data-thanx=»true»>

Как следует из базы данных EudraGMDP (Надлежащих производственных и дистрибьюторских практик фармрегуляторов ЕС) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), инспекторам не дали возможности выполнить свою работу на принадлежащем Jiangsu Yew Pharmaceutical предприятии по производству активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), расположенном в г. Исин (Yixing).

Как следствие, официальными представителями EudraGMDP было сделано заявление о несоблюдении китайской компанией стандартов производства ЕС, и было приостановлено действие ее РУ.

Предприятие производит АФИ temozolomide, используемый в препаратах химиотерапии для приема внутрь, которые применяются при лечении некоторых типов рака головного мозга, астроцитомы и в качестве терапии первой линии при мультиформной глиобластоме.

EMA рекомендовало отозвать с рынка данную субстанцию на основании данных оценки рисков, проведенной национальным компетентным органом.

Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM) теперь решает вопрос об отказе в выдаче компании Сертификата соответствия.

Jiangsu Yew Pharmaceutical производит еще 25 продуктов, включая широко применяемые химиотерапевтические препараты cisplatin и docetaxel.