Компания Gilead Sciences получила от FDA Китая одобрение на применение препарата Sovaldi, что открывает ей доступ к крупнейшему в мире рынку терапии гепатита C, где число инфицированных превышает 10 млн человек, сообщает FiercePharma.
Компания сообщила, что одобрение получено от китайского регулятора на основании данных проведенного в Китае клинического исследования III фазы, которое показало, что препарат способен излечивать 92-100% пациентов с гепатитом C генотипов 1, 2, 3 или 6. В клиниках в различных провинциях Китая Gilead также проводит исследования схемы лечения с использованием препаратов Harvoni и Epclusa в составе одной таблетки и надеется, что эта схема будет одобрена в ближайшем будущем.
В Китае гепатит B уже представляет большую проблему, поскольку число инфицированных приближается к 100 млн человек, и до недавнего времени власти направляли значительную часть ресурсов на лечение этого заболевания. Но сейчас правительство стремится быстро откликнуться на растущую озабоченность населения ростом заболеваемости гепатитом C, для чего ускорило процесс одобрения соответствующих препаратов, рассматривая регистрационные заявки на них в приоритетном порядке.
Двухкомпонентная схема лечения с применением препаратов Daklinza и Sunvepra компании Bristol-Myers Squibb, одобренная в апреле с.г., положила начало выводу на рынок Китая антиретровирусных препаратов прямого действия. Пара препаратов компании AbbVie, ombitasvir и dasabuvir, была одобрена одновременно с препаратом Sovaldi. Но, возможно, непосредственную конкурентную угрозу для Sovaldi представляет Zepatier компании Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD), регистрационная заявка которого была одобрена китайским регулятором в прошлом месяце.
Когда Gilead вывела Sovaldi на рынок США, его заоблачная цена – 1 тыс. долл. за таблетку – вызвала волну критики. Сайт FiercePharma ранее сообщал о том, что Gilead начала переговоры с правительством Китая о цене на Sovaldi в 2015 г. до одобрения препарата. Переговоры проходили на фоне того, что Китай ранее оставался за рамками сделки, предусматривающей скидку около 10 долл. за таблетку, применимую для многих развивающихся рынков.
Китайский регулятор оценил базу пациентов, инфицированных вирусом гепатита C, в 10 млн человек (для сравнения: 3,4 млн человек в США), что весьма привлекательно. Но поскольку Китай весьма чувствителен к ценам, для доступа к достаточно большой популяции пациентов (что позволит компенсировать убытки от продаж в США) компании Gilead придется особенно тщательно спланировать ценообразование в этой стране. Подходы к ценообразованию пока не известны.
