Китай одобрил первую в мире CAR-T-терапию для лечения солидных опухолей

Национальное управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) одобрил препарат CT041 (сатри-цел) компании CARsgen Therapeutics. Он показан пациентам с распространенной аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с положительным статусом клаудина 18.2 и отрицательным HER2, у которых неэффективными оказались как минимум две предшествующие линии терапии. Как утверждают в компании, средство стало первой в мире терапией с использованием CAR T-клеток, предназначенной для борьбы с солидными опухолями.

Заявка на регистрацию была подана в Центр оценки лекарственных средств (CDE, Center for Drug Evaluation) Китая еще в июне 2025 года. Шанхайские регуляторы пообещали ускорить процесс, предоставив приоритетную поддержку на этапе проверок и инспекций. Решение китайского регулятора знаменует важный этап в развитии клеточной иммунотерапии.

Препарат CT041 нацелен на белок CLDN18.2, который встречается у 80% пациентов с раком желудка и поджелудочной железы. В испытаниях препарат показал высокую эффективность: опухоль уменьшилась у 55% пациентов, а общая выживаемость выросла вдвое по сравнению со стандартной терапией. В компании назвали решение регулятора «поворотным моментом» для пациентов без других вариантов лечения.

Одобрение основано на результатах исследования CT041-ST-01 под руководством профессора Шэнь Линя из Онкологической больницы Пекинского университета. Риск прогрессирования снизился на 70%, а медиана общей выживаемости увеличилась почти на шесть месяцев.

CAR-T-терапия — это вид иммунотерапии, при котором иммунные клетки пациента модифицируются так, чтобы они могли распознавать и уничтожать раковые клетки. До этого подобные методы применяли в основном при онкогематологических заболеваниях, и одобрение препарата для лечения рака желудка открывает новое направление в онкологии. Согласно данным Research and Markets, ожидается, что мировой рынок клеточной и генной терапии достигнет $26,2 млрд в 2026 году, а к 2030 году вырастет до $60,6 млрд, что соответствует среднегодовому темпу роста в 23,3%.

Как писал ранее Reuters, ученые впервые добились длительного контроля ВИЧ-инфекции с помощью однократной инфузии модифицированных иммунных клеток в небольшом клиническом исследовании на людях. По информации агентства, CAR-T-терапия, уже доказавшая эффективность против некоторых видов рака крови, может стать основой для «функционального излечения» ВИЧ.