Китай обогнал США по числу одобренных онкопрепаратов

За пять лет китайский регулятор одобрил больше новых противоопухолевых препаратов, чем американский. Однако почти все инновационные разработки первыми выходят именно на рынок США.

На рынке онкопрепаратов сменился лидер, таковы выводы исследования, опубликованного в журнале Health Affairs. С 2020 по 2025 годы китайский регулятор одобрил на семь онкопрепаратов больше, чем американский, — 94 против 87. 

До 2022 года включительно американский регулятор лидировал по числу выданных разрешений, но с 2023-го Соединенные Штаты начали отставать от КНР. К концу 2025 года на китайский рынок вышло почти втрое больше противораковых средств за год, чем на американский.

Несмотря на численный перевес Китая, США сохраняют лидерство в области инноваций. Из 36 препаратов, воздействующих на принципиально новые механизмы развития рака, 30 первым одобрило FDA и только шесть — NMPA. Примечательно, что ни один из этих шести китайских инновационных препаратов не получил разрешения на продажу в США, в то время как NMPA зарегистрировало 13 из 30 американских разработок.

Американцы выигрывают и по срокам рассмотрения заявок. FDA завершает экспертизу в среднем на 182 дня быстрее, чем китайский регулятор, а разрешения выдает в среднем на 164 дня раньше. Ускоренная процедура регистрации применялась при рассмотрении 87% досье в FDA и 65% — в NMPA.

Значительная часть препаратов, зарегистрированных в КНР, представляет собой адаптированные версии продуктов, которые уже давно продаются в США. Они известны как Me-too (букв. «Я тоже») и Me-better (букв. «Я лучше») — так называют разработки, оптимизированные под нужды национального здравоохранения.

Глава Friends of Cancer Research Джефф Аллен, один из авторов исследования, расценивает этот тренд как свидетельство эволюции китайской фармотрасли. По его словам, полтора десятилетия назад страна выпускала преимущественно дженерики, а сейчас создает и выводит в продажи собственные инновационные препараты.

В прошлом году одобрение получили три из шести китайских лекарств от рака, признанных первыми в своем классе. Причем их новизна заключается в комбинировании сразу двух известных механизмов действия. Все три принадлежат компаниям из КНР и Гонконга — BeBetter Med, Lepu Biopharma и Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group (дочерняя структура Sino Biopharmaceutical).

Только 14 препаратов из всего перечня были зарегистрированы одновременно в обеих странах. Заявки на них, как указывается, в большинстве случаев подавались и рассматривались в FDA раньше.

Джефф Аллен отметил, что биотехнологическая отрасль КНР по-прежнему сфокусирована на удовлетворении потребностей внутреннего рынка. Поэтому здесь сложилась узкоспециализированная ниша, которая пока не добилась существенного признания за рубежом. Тем не менее по мере того, как китайские компании выводят препараты в продажи, все больше крупных международных фармпроизводителей рассматривают их как ценных партнеров для совместной разработки лекарств.

Согласно отчету Комиссии США по экономическим и военным вопросам взаимоотношений с Китаем, обнародованному в ноябре 2025 года, Пекин на протяжении последнего десятилетия целенаправленно инвестировал в биофармацевтический сектор, чтобы сделать его более конкурентоспособным и привлекательным. В документе делается вывод, что сочетание развитой лабораторной базы и увеличивающихся производственных возможностей позволяет КНР претендовать на роль лидера в сфере фарминноваций.