КИ отечественного препарата для лечения цистита сократят на два года

Сроки проведения клинических исследований (КИ) препарата «Неоваскулген» (дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная [сверхскрученная кольцевая двуцепочечная]) для лечения цистита сократятся на два года. Об этом сообщает пресс-служба разработчика препарата компании «Некстген» (входит в группу «Артген биотех»).

«По результатам двух независимых комитетов по мониторингу данных (НКМД) плановый срок проведения КИ геннотерапевтического препарата «Неоваскулген» для лечения интерстициального цистита сократился на два года», — говорится в сообщении.

По решению первого НКМД II фаза КИ была ускорена за счет объединения когорт пациентов с двух- и четырехкратным введением препарата, что позволило «сэкономить» примерно год. По итогам второго, в декабре 2025 года, решено начать III фазу КИ, не дожидаясь окончания II фазы, так как безопасность препарата при лечении цистита «уже можно считать вполне доказанной», считают в компании. Это сократит сроки еще не менее чем на год.

Также обсуждались предварительные позитивные данные об эффективности препарата, что дает шансы на раннюю регистрацию нового показания до окончания III фазы, отмечают в пресс-службе.

Интерстициальный цистит — одна из наиболее часто встречающихся причин хронической тазовой боли. Заболевание вызывает учащенное мочеиспускание и недержание. В тяжелых случаях при развитии необратимых изменений в интерстициальном слое мочевого пузыря мочеиспускание происходит до 50-60 раз в сутки. У 70% пациентов болезнь проходит в тяжелой форме, требующей интенсивного лечения, включая хирургическое вмешательство.

Количество больных интерстициальным циститом в мире составляет 9,5 млн человек, в России, по данным за 2022 год, — 180 тыс., в том числе 20 тыс., у которых заболевание диагностировано впервые. Эффективной терапии заболевания пока не существует, подчеркивают в «Некстген».

«Неоваскулген» в конце 2024 года получил регистрационное удостоверение как препарат для лечения ишемии нижних конечностей. Разработчик называет его «первым в мире геннотерапевтическим препаратом, с механизмом действия «терапевтический ангиогенез» (лечебный рост сосудов)». «Неоваскулген» входит в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП).

Как отмечают в пресс-службе, у препарата есть потенциал и в случае других заболеваний, где требуется увеличение плотности сосудистой сети — в частности, синдрома диабетической стопы и алопеции.