Кассация восстановила штраф в 567 млн рублей «Аксельфарму» за реализацию дженерика Тагриссо
Суд по интеллектуальным правам (СИП) рассмотрел кассационную жалобу Федеральной антимонопольной службы (ФАС) и британо-шведской компании AstraZeneca на решения нижестоящих инстанций, отменивших предписание регулятора «Аксельфарму» о перечислении в госбюжджет 567 млн рублей из-за вывода на рынок Осимертиниба – дженерика препарата для терапии немелкоклеточного рака легких Тагриссо (осимертиниб) от AstraZeneca. СИП отменил ранее принятые решения по этому делу и отказал «Аксельфарму» в признании предписания ФАС незаконным. Серию из четырех штрафов, суммарно превысивших 2 млрд рублей, регулятор назначил российской компании осенью 2024 года – за ввод в гражданский оборот воспроизведенных лекарств до истечения прав на оригинальные препараты, но «Аксельфарму» впоследствии удалось обжаловать их в арбитраже. Однако в марте 2026 года Верховный суд (ВС) РФ восстановил предписание антимонопольной службы о штрафе в размере 513 млн рублей за реализацию дженерика противоопухолевого препарата от Pfizer.
Как указано в постановлении СИП, документ может быть обжалован в кассационном порядке Судебной коллегией ВС РФ в течение двух месяцев.
В «Аксельфарме» уточнили, что с уважением относятся к судебной системе, однако выразили «категорическое» несогласие с вынесенным решением. «Считаем его преждевременным и не соответствующим фактическим обстоятельствам дела. Наша правовая позиция последовательна и неизменна: действия компании были и остаются добросовестными, а ранее принятые судебные решения – законными и обоснованными», – подчеркнули представители компании.
Тревогу, по мнению «Аксельфарма», вызывает факт того, что при вынесении нового решения СИП сослался на определение ВС РФ, затрагивающее спор вокруг дженерика онкопрепарата Pfizer, «полностью проигнорировав при этом позицию Конституционного суда РФ», который в марте 2026 года указал на «недопустимость автоматического применения антимонопольных норм без установления факта использования каждого признака изобретения и наличия конкурентных отношений». В то же время представители «Аксельфарма» на судебных заседаниях «неоднократно подчеркивали, что факт использования изобретения по патенту AstraZeneca не был доказан». В российской компании изъявили намерение обжаловать решение СИП.
В AstraZeneca напомнили, что еще в ноябре 2023 года «Аксельфарм» запросил принудительную лицензию на интеллектуальную собственность британо-шведского производителя, «фактически признав невозможность ввода в оборот дженерика осимертниба без нарушения прав оригинатора». Тематический иск до сих пор находится на рассмотрении в первой инстанции. Основным аргументом в пользу нового решения СИП представители AstraZeneca считают определение ВС РФ. «Мы полагаем, что позиция Верховного суда РФ и сегодняшнее решение Суда по интеллектуальным правам имеют принципиальное значение для защиты инноваций и способствуют улучшению инвестиционного климата на фармацевтическом рынке России», – заключили в компании.
Дженерик Тагриссо под ТН Осимертиниб «Аксельфарм» зарегистрировал в середине 2023 года. Действующее вещество препарата защищено евразийским патентом AstraZeneca до 2032 года. Когда «Аксельфарм» только подал досье на регистрацию дженерика в 2021 году, оригинатор обратился в Арбитражный суд (АС) Московской области, однако прервать процесс истцу так и не удалось.
Позднее AstraZeneca подала в АС Москвы иск к Минздраву РФ. В ноябре 2023 года иск был отклонен: суд согласился с позицией министерства о том, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной фармкомпании. В августе 2024 года производитель оригинального препарата смог оспорить патент на аналог Тагриссо в Палате по патентным спорам. Параллельно AstraZeneca обратилась в Генпрокуратуру РФ с жалобой на действия «Аксельфарма». Как сообщили тогда в компании-патентодержателе, производитель дженерика начал реализовывать свой препарат через госзакупки.
В 2024 году AstraZeneca вновь не смогла через суды отменить госрегистрацию на воспроизведенное средство и обязать «Аксельфарм» удалить со своего сайта информацию о лекарстве.
Осенью 2024 года собственное решение по патентному спору приняла ФАС: введение «Аксельфармом» в оборот дженериков Тагриссо и противоопухолевого препарата Бозулиф (бозутиниб) от американской Pfizer регулятор признал случаями недобросовестной конкуренции, на основании чего обязал производителя перечислить в бюджет 607,5 млн рублей. Аналогичные решения антимонопольная служба приняла из-за реализации дженериков средства Инлита (акситиниб) от Pfizer и препарата Джакави (руксолитиниб) от швейцарской Novartis. В общей сложности объем штрафов ФАС для «Аксельфарма» превысил 2 млрд рублей.
В 2025 году последовала череда судебных решений, отменивших все предписания ФАС. Изменилась судебная практика только в марте 2026 года, когда ВС поддержал решение антимонопольной службы о признании «Аксельфарма» нарушившим закон «О защите конкуренции» за ввод в гражданский оборот Акситиниба и восстановил штраф в размере 513 млн рублей. Вместе с новым решением СИП совокупный размер восстановленных штрафов для «Аксельфарма» возрос до 1,08 млрд рублей.
