Кассация отказала Sanofi в оспаривании решений ФАС по шести федеральным закупкам дженерика Трикафты
В конце января 2026 года Арбитражный суд (АС) Московского округа отказал Sanofi в признании решения по шести делам Федеральной антимонопольной службы (ФАС) незаконными. Регулятор рассматривал результаты определения поставщика по шести закупкам препарата для терапии муковисцидоза с комбинацией ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор для нужд госфонда «Круг добра» от октября 2024 года. Победителем всех аукционов был признан дистрибьютор «Ирвин», предложивший при совокупной начальной цене закупок 17,6 млрд рублей произвести поставки за 11,1 млрд рублей. Sanofi, будучи официальным поставщиком оригинального средства Трикафта от американской Vertex Pharmaceuticals, в ноябре 2024 года обратилась с жалобами в антимонопольную службу. ФАС признала их необоснованными, оспорить такую позицию регулятора Sanofi не удалось ни в первой, ни в апелляционной, ни в кассационной инстанциях. Вместе с тем в материалах суда указывается, что «МИК», получившая принудительные лицензии на часть патентов, затрагивающих Трикафту, выступает поставщиком «Ирвина». Ранее Sanofi заявляла, что «МИК» не может «сублицензировать» права на тематические патенты третьим компаниям.
В первую инстанцию – АС Москвы – иск с требованием признать решения по шести делам ФАС незаконными Sanofi направила еще в декабре 2024 года. По мнению заявителя, предложенный «Ирвином» дженерик под ТН Трилекса от аргентинской Tuteur нарушает евразийский патент Vertex на действующее вещество элексакафтор, а также российский патент компании № 2734876.
Ответчиком по иску Sanofi стала сама федеральная служба. Также к делу в качестве третьих лиц были привлечены Федеральный центр планирования и лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) Минздрава РФ, проводивший закупки, результаты которых пытаются оспорить Sanofi и «Ирвин».
В ходе рассмотрения иска представители ФЦПиЛО уточнили, что участники аукционов в составе заявок представили копию регудостоверения на предлагаемую к поставке Трилексу, в связи с чем комиссия по осуществлению закупок приняла решение о признании предложений соответствующими требованиям. Правомерность такой позиции подтвердила антимонопольная служба. Sanofi, однако, не представила «документы и сведения, подтверждающие обоснованность довода», сообщается в материалах суда. Также ФАС указала, что в сентябре 2023 года «право использования лекарственного препарата Трилекса на территории РФ подтверждено» Девятым арбитражным апелляционным судом. Тогда ООО «МИК» удалось получить принудительную лицензию на 10 из 12 патентов, затрагивающих фармацевтическую композицию оригинальной Трикафты. «МИК» в материалах дела называется судом «поставщиком «Ирвина».
Несмотря на то что пакет патентов, на которые «МИК» получила принудительную лицензию, не содержал указанные в иске Sanofi российский патент компании № 2734876 и евразийский – на элексакафтор, АС Москвы все же решил, что «Ирвин», чьим поставщиком выступает «МИК», «имеет право использовать соответствующие изобретения на территории РФ». Инстанция также отказала в апреле 2025 года в удовлетворении требований французской фармкомпании.
Оспорить решение Sanofi пыталась в Девятом арбитражном апелляционном суде, однако в сентябре 2025 года тот поддержал позицию первой инстанции. В конце января 2026 года аналогичное постановление принял и АС Московского округа.
Патентный спор между производителем и поставщиком оригинальной Трикафты и «МИК» начался еще в августе 2022 года. В наиболее активную фазу он перешел осенью 2024 года на фоне выхода на отечественный рынок Трилексы и старта закупок дженерика по госконтрактам. В Sanofi указывали, что Трилекса нарушает действующие патенты Vertex, принудительную лицензию на часть которых получила именно «МИК». Регудостоверением на аналог владеет Tuteur. Лицензия «МИК», как подчеркивали в Sanofi, неисключительная, «что означает невозможность для ООО «МИК» «сублицензировать» права по принудительной лицензии, то есть наделить каких-либо иных лиц правами на патенты, указанные в судебном решении».
В конце сентября 2025 года АС Москвы частично удовлетворил иск «МИК» к Vertex и продлил действие лицензионного договора, заключенного между сторонами в принудительном порядке в 2023 году, до даты истечения охраны тематических патентов оригинатора. А один из двух патентов, не погруженных в лицензионный договор, в октябре 2025 года президиум Суда по интеллектуальным правам поручил Роспатенту пересмотреть. Сейчас Vertex пытается оспорить это решение в Верховном суде РФ.
В декабре разбирательства дошли до Конституционного суда РФ. Vertex и Sanofi обратились с заявлением о проверке положений пункта 1 статьи 1362 ГК РФ, содержащего условия предоставления судом принудительной простой (неисключительной) лицензии на лекарство. Заявители настояли на конкретизации механизма принудительного лицензирования в судебном порядке. Доводы компаний и мнения представителей регуляторов, озвученные на заседании суда 18 декабря, – в обзоре Vademecum.
