Карт-бланш: имитация лекарств по сходной цене

Казалось бы, Министерство здравоохранения даже по своему названию призвано охранять здоровье, однако в последние годы такого, к сожалению, не наблюдалось. Однако на этот раз интересы пациентов не оказались на последнем месте. Министерский законопроект, что следует особо отметить, отдает предпочтение позиции больных.

Главная битва разворачивается вокруг поправок, касающихся биологических препаратов – современных средств, дающих возможность лечить самые тяжелые заболевания. Они спасают жизнь больных, но цена на них очень высока. Как известно, после окончания срока патента оригинального лекарства различные компании начинают выпускать его воспроизведенные копии, так называемые дженерики, которые стоят гораздо дешевле. Но вот точную копию биологического препарата воспроизвести невозможно. Выпускают так называемые биоаналоги, хотя это, конечно, не аналоги. Точнее называть их биоподобными препаратами. Цена их, естественно, ниже.

Встает вопрос, какие именно препараты государство будет закупать за счет бюджета: очень дорогие оригинальные бренды или дешевые подобия – отечественные, индийские, китайские. Вопрос очень важный, потому что речь идет о лечении жизнеугрожающих заболеваний.

Позицию Минздрава сформулировала директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Елена Максимкина: биологические препараты нельзя считать взаимозаменяемыми. Многие производители, предлагающие биоподобные препараты, не смогут доказать это подобие.

Это мнение Елена Максимкина отстаивала на только что закончившейся в Москве научно-практической конференции с международным участием, посвященной биотерапевтическим препаратам. В своем выступлении она подчеркнула важность сотрудничества с международными организациями: «Будучи наднациональным органом, Всемирная организация здравоохранения является ведущим экспертом в этом вопросе. И у нас есть возможность взять за основу лучшие международные практики для разработки российских критериев оценки биоподобных препаратов. В настоящее время мы законодательно вводим определение биоподобных препаратов и обсуждаем нормы их регулирования, в том числе по вопросу взаимозаменяемости, выбора референтного препарата для оценки биоподобия и других».

Врачи опасаются, что те изменения структуры в молекуле биоаналогов, которые возникают по разным причинам, могут оказать негативное влияние на эффективность препарата и повысить его токсичность. Так, по мнению профессора Сергея Тюляндина, заместителя директора НИИ клинической онкологии по научной работе Онкоцентра им. Блохина, считает, что сегодня говорить о взаимозаменяемости биоаналогов в нашей стране просто неуместно. Причина в том, что у нас очень низкий барьер для вывода на фармацевтический рынок различных лекарственных средств. В результате большой риск, что на нем появятся недоброкачественные биоаналоги.

Да и нельзя назвать биоаналогом препарат, клинические и фармакологические свойства которого неизвестны. «Ужас ситуации заключается в том, что завтра же в связи с новым законом о госзакупках любой из этих препаратов может оказаться в наших клиниках», – с горечью заметил профессор Тюляндин.

Снова и снова повторяется положение, когда врачи и пациенты оказываются по одну сторону, государственные чиновники и фармпроизводители – по другую. Для тех, кто лечится и кто лечит, главное – чтобы лекарства были эффективные, для тех, кто их производит и кто закупает, – чтобы они были дешевые. Как всегда, неизбежно придется искать компромисс.

В случае с биоаналогами все осложняется тем, что речь идет о непосредственной гибели больного оттого, что ему давали непроверенный, недоброкачественный препарат. Больной при этом может думать, что его убивает болезнь, на самом же деле его убивает чья-то экономия, так называемый эффективный менеджмент.