Какие препараты скоро появятся в Европе и какие из них могут выйти на рынок ЕАЭС

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало итоги июльского заседания Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP), на котором рекомендованы к регистрации 12 новых лекарственных препаратов. После утверждения Европейской комиссией они смогут выйти на рынок Европейского союза. В перечень вошли инновационные препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, псориаза, офтальмологических и орфанных заболеваний, противовирусное средство, биосимиляр и три дженерика.

Холестерин остается одним из главных направлений разработок

Наиболее заметной особенностью июльского заседания стало появление сразу трех препаратов для лечения первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии.

Lyrokaul (леродалцибеп) компании LIB Therapeutics представляет собой препарат для подкожного введения один раз в месяц. Его можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с другими гиполипидемическими средствами.

Компания Menarini получила положительное заключение сразу по двум препаратам на основе обицетрапиба — Evlarco (обицетрапиб + эзетимиб) и Ubeslo (обицетрапиб). Оба препарата предназначены для ежедневного перорального приема и расширяют возможности терапии пациентов, которым требуется дополнительное снижение уровня холестерина.

Первый пероральный препарат нового класса для лечения псориаза

Одним из наиболее ожидаемых решений CHMP стало положительное заключение по Icotyde (икотрокинра) компании Janssen.

Это первый пероральный препарат, воздействующий на сигнальный путь интерлейкина-23 (IL-23). До настоящего времени препараты этого класса были представлены преимущественно инъекционными биологическими лекарственными средствами. Появление таблетированной формы открывает новый вариант терапии пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Новая технология лечения влажной возрастной макулярной дегенерации

Положительное заключение также получил Susvimo (ранибизумаб) компании Roche.

Главная особенность препарата — имплантируемая система доставки с возможностью повторного наполнения. Имплантат обеспечивает постепенное высвобождение действующего вещества и требует пополнения примерно раз в шесть месяцев, что позволяет значительно сократить количество интравитреальных инъекций.

Орфанные заболевания

В сегменте препаратов для лечения редких заболеваний положительное заключение получили сразу две разработки.

Lynavoy (линериксибат) компании GSK предназначен для лечения холестатического зуда у пациентов с первичным билиарным холангитом.

Nezglyal (лериглитазон) компании Minoryx Therapeutics рекомендован к регистрации при исключительных обстоятельствах для лечения церебральной адренолейкодистрофии — редкого наследственного заболевания, поражающего центральную нервную систему.

COVID-19 остается в поле зрения разработчиков

CHMP рекомендовал к регистрации Zokovea (энситрелвир) компании Shionogi для постконтактной профилактики COVID-19. Несмотря на снижение масштабов пандемии, разработка новых противовирусных препаратов для защиты пациентов из групп риска продолжается.

Новый биосимиляр и три дженерика

Положительное заключение получил биосимиляр Cavoley (пэгфилграстим) компании CuraTeQ Biologics, предназначенный для профилактики нейтропении у пациентов, получающих противоопухолевую терапию.

Кроме того, комитет рекомендовал зарегистрировать три дженерика:

• Riociguat Accord (риоцигуат) — для лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии и легочной артериальной гипертензии;
• Ruxolitinib Viatris (руксолитиниб) — для лечения миелофиброза, истинной полицитемии и реакции «трансплантат против хозяина»;
• Tafamidis Accord (тафамидис) — для лечения наследственного транстиретинового амилоидоза с кардиомиопатией.

Какие препараты могут представлять наибольший интерес для рынка ЕАЭС

Практика последних лет показывает, что многие инновационные препараты после централизованной регистрации в Европейском союзе становятся частью более широкой международной стратегии вывода на другие регулируемые рынки.

В числе наиболее вероятных кандидатов для последующей регистрации — препараты для лечения гиперхолестеринемии Lyrokaul (леродалцибеп), Evlarco (обицетрапиб + эзетимиб) и Ubeslo (обицетрапиб), пероральный препарат против псориаза Icotyde (икотрокинра), а также Susvimo (ранибизумаб), предлагающий новый подход к терапии влажной возрастной макулярной дегенерации. Отдельный интерес представляет биосимиляр Cavoley (пэгфилграстим), способный усилить конкуренцию в сегменте препаратов пэгфилграстима.

Перспективы вывода орфанных препаратов Lynavoy (линериксибат) и Nezglyal (лериглитазон) будут во многом определяться регистрационной стратегией разработчиков, особенностями национальных программ лекарственного обеспечения и коммерческой оценкой отдельных рынков.

Июльский пакет рекомендаций CHMP охватывает широкий спектр терапевтических направлений — от кардиологии и иммунологии до офтальмологии, терапии редких заболеваний и онкологии. По мере продвижения этих препаратов через международные процедуры регистрации часть из них может появиться и в регистрационных планах компаний, работающих на рынке ЕАЭС.