Какая связь между цифровой зрелостью компании и скоростью прохождения GMP-инспекции

Почти половина фармкомпаний используют гибридную модель управления процессами качества: частично фиксируют их в «цифре», частично — на бумаге. Такая практика повышает риски организации не пройти GMP-инспекцию с первой попытки. Эксперт подкрепил свой вывод статистикой официальных результатов плановых проверок российских производителей за июнь 2026 года.

Высокий уровень цифровой зрелости, когда управление процессами качества полностью переведено «на цифру», — залог успешного прохождения GMP-инспекции с первой попытки. Гибридная модель, когда часть процессов фиксируется на бумаге, повышает риск того, что во время проверки нужный документ не будет найден. Такой вывод сделал эксперт компании Postgres Professional Алексей Викулин, сравнив данные двух отчетов. Доклад был представлен на вебинаре, посвященном итогам первого исследования цифровой зрелости фармотрасли России, передает корреспондент «ФВ».

Почти половина участников опроса*, посвященного цифровой зрелости фарминдустрии и проведенного на площадке закрытого ИТ- и ИБ-сообщества «Фармакод», сообщили, что в их организации используется гибридная модель управления процессами качества. Часть процессов переведена в цифровой формат, а часть остается на бумаге, в Excel или Word. Практически каждый десятый работает исключительно с бумажными документами.

«Мы сопоставили результаты нашего исследования с данными официальных итогов плановых проверок российских производителей за июнь 2026 года: 95,8% фармпредприятий не проходят первичные проверки без замечаний. Наиболее часто они связаны с главой I правил GMP — фармацевтической системой качества. Это означает, что на предприятии не обеспечено полноценное выполнение всех элементов системы качества», — пояснил Алексей Викулин.

На основании собственного опыта общения с фармкомпаниями он выделил три проблемы, которые приходится обсуждать чаще всего. По его словам, первая — разорванные связи между процессами. Например, стандартная операционная процедура по управлению документами хранится в СМК, материалы расследования — на бумаге, а данные о CAPA (от англ. Corrective and Preventive Action — документально оформленный комплекс задач, направленный на устранение первопричины выявленного несоответствия и предотвращение ее повторения) — в Excel. Несмотря на частичную цифровизацию, перед инспекцией сотрудникам все равно приходится искать и сводить информацию, проверять, закрыты ли корректирующие и предупреждающие действия по конкретному отклонению и были ли соблюдены сроки. Если компания крупная и объем документации велик, спешка при подготовке к инспекции неизбежно повышает риск ошибок.

Вторая проблема — нарушение сроков. Если срок выполнения CAPA или дата введения документа в действие зафиксированы только в таблице Excel, система не напомнит сотруднику о необходимом действии. В результате можно забыть о задаче, нарушить установленный самой компанией регламентный срок или вовремя не ввести в действие новую версию документа.

Третья проблема — отсутствие доказательств. Поскольку подготовка к инспекции начинается с поиска и сведения информации, часть данных может быть потеряна или не найдена во время проверки. Это приводит к повторным инспекциям и повышает риск применения санкций.

«В этом основная опасность гибридной модели. Это мина замедленного действия», — констатировал эксперт.

По данным за июнь, свыше 40% производственных площадок сняли все замечания уже со второй попытки — после выполнения плана корректирующих действий.

«Фактически речь часто идет именно о доработке документации, а не о реконструкции производства, замене оборудования или серьезных изменениях производственной линии, — заявил Алексей Викулин. — Это особенно обидно. Повторная проверка означает дополнительный стресс и трудозатраты сотрудников, которым приходится заново подтверждать работоспособность процессов. Хотя этого можно было избежать, если бы в документации изначально был обеспечен порядок».

* В опросе приняли участие 64 респондента: представители фармпроизводителей, включая контрактные площадки, международных фармкомпаний и др.