Janssen продолжает изучать режимы терапии туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью

R&D подразделение компании Janssen объявило о совместном проекте с Международным союзом по борьбе с туберкулезом и заболеваниями легких по включению своего препарата бедаквилин в исследование STREAM. STREAM – это проводимое в настоящее время многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование по оценке стандартизированной схемы терапии пациентов, страдающих туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ).  

Janssen работает в партнерстве с Союзом, а также с ведущими учеными Совета по медицинским исследованиям (Великобритания) с целью внесения дополнений в текущий протокол исследования. Их суть – включение в него 2-х дополнительных групп пациентов, получающих лечение бедаквилином, для продолжения оценки безопасности и эффективности препарата у взрослых пациентов с МЛУ-ТБ легких, а также для оценки нового режима терапии, состоящего исключительно из пероральных препаратов. Дополнение к протоколу, связанное с включением в исследование 2-х дополнительных групп пациентов, будет называться «2-я стадия исследования STREAM». Это дальнейшее изучение бедаквилина – часть пост-регистрационных требований, которые были выдвинуты Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейским медицинским агентством (EMA). Они согласованы обеими инстанциями в качестве альтернативы планируемой ранее 3-й фазе исследования препарата.

Бедаквилин является диарилхинолиновым антимикобактериальным лекарственным препаратом, показанным для комбинированной терапии взрослых с МЛУ-ТБ легких. Его назначение также должно осуществляться в тех случаях, когда применяемые режимы терапии оказывались неэффективны. Прием бедаквилина должен проходить строго под контролем врача. Показания к применению основаны на результатах анализа времени конверсии посева мокроты у пациентов с МЛУ-ТБ, полученных в ходе двух контролируемых исследований 2-й фазы.

Безопасность и эффективность применения бедаквилина для лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза, латентной инфекции, вызванной Mycobacterium tuberculosis, и для лечения инфекций, вызванных нетуберкулезными микобактериями (НТМБ) установлены не были. Кроме того, в настоящее время данные об эффективности лечения бедаквилином внелегочного туберкулеза (например, центральной нервной системы) отсутствуют. Поэтому применять препарат для этих показаний не рекомендуется.

Набор пациентов в исследование STREAM был открыт в июле 2012 года, а получение результатов его 1-й стадии ожидается в 2017 году. Сегодня завершается работа над протоколом 2-й стадии, который будет включать бедаквилин. Спонсоры исследования готовы начать «2-ю стадию исследования STREAM» и планируют сделать это немедленно после получения всех требуемых одобрений. В настоящее время исследование «1-я стадия исследования STREAM» финансируется Союзом посредством гранта, полученного от Агентства по международному сотрудничеству США (USAID), а также дополнительно поддерживается Советом по медицинским исследованиям (Великобритания) и Департаментом международного развития (Великобритания).

На сегодняшний день препарат получил ускоренное одобрение в США, условное одобрение в странах Европейского Союза, одобрение в Северной Корее, Южной Африке и на Филиппинах, а также зарегистрирован в Российской Федерации через компанию-партнера ОАО «Фармстандарт». Необходимые документы были также предоставлены в Китае, Колумбии, Индии, Перу, Тайланде и Вьетнаме.

Janssen стремится максимально быстро зарегистрировать препарат в странах с высоким уровнем заболеваемости туберкулезом, чтобы как можно скорее обеспечить доступность бедаквилина пациентам.  По оценке ВОЗ, Россия включена в список стран с высоким бременем туберкулеза, где отмечается 80% всех предполагаемых новых случаев в мире. В 2011 году значение показателя заболеваемости достигло 73 на 100 тыс. населения, было выявлено 104 320 больных, туберкулез унес жизни 20 270 человек. Кроме того, в списке стран с высоким уровнем МЛУ-ТБ Россия занимает третье место после Индии и Китая.

Бедаквилин, первый за последние 40 лет инновационный препарат для лечения туберкулеза, был зарегистрирован в России в конце 2013 года компанией ОАО «Фармстандарт». Она  выступает партнером Janssen в области локализации производства наиболее востребованных лекарственных средств. В настоящий момент на мощностях «Фармстандарт-УфаВИТА» осуществляется вторичная упаковка препарата. В ближайшее же время Janssen предполагает полностью перенести в Россию производство препарата, обеспечив трансфер инновационных технологий. ОАО «Фармстандарт» является также ответственным за коммерциализацию препарата в России и СНГ, включая его регистрацию и координацию с органами власти для обеспечения доступности, ответственного и правильного применения.