Janssen отменил слепой метод в исследовании III фазы препарата Zytiga

Компания Janssen Research & Development (R&D) отменил слепой метод в исследовании III фазы препарата Zytiga (abiraterone acetate) в сочетании с prednisone для лечения асимптоматического или клинически незначимого метастатического кастрат-резистентного рака предстательной железы у пациентов, не получавших химиотерапии.

Как пишет pharmaceutical-business-review.com,  в международном рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании COU—AA-302 участвуют 1088 пациентов, рандомизированных для получения либо Zytiga 1000 мг 1 раз/сутки плюс prednisone 5 мг 2 раза/сутки или плацебо в сочетании с prednisone 5 мг, принимаемым 2 раза/сутки. Первичными конечными точками исследования являются подтвержденная радиографическим методом выживаемость до прогрессирования заболевания и общая выживаемость.

Независимый комитет по оценке результатов и безопасности исследования, проведя промежуточный анализ результатов, рекомендовал отказаться от слепого метода в исследовании на основе таких предопределенных критериев, как конечные точки эффективности и профиль риска/пользы, а также на этических соображениях.

Руководитель Janssen R&D Уильям Н. Хейт(William N. Hait) заявил, что исследование COU—AA-302 является ключевым приоритетом для понимания полезностиZytiga при метастатическом раке предстательной железы. Компания планирует подать заявки на регистрацию препарата в США и в мире начиная со 2-го полугодия т.г.

Zytiga в сочетании с prednisone зарегистрирована американским Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) для лечения пациентов с метастатическим кастрат-резистентным раком предстательной железы, предварительно получавших химиотерапию на базе доцетаксела.