FDA обсуждает меры по расширению доступа к лекарственным средствам
FDA обсуждает меры по расширению доступа к лекарственным препаратам путем расширения перечня безрецептурных лекарственных средств и программы ускоренного рассмотрения, сообщает www.firstwordpharma.com. Как отметила руководитель FDA Маргарет Хамбург, управление просит все заинтересованные стороны представить собственное видение обсуждаемого вопроса, добавив, что процесс пока находится на концептуальной стадии.
FDA планирует провести встречу в конце марта, чтобы определить, как лекарственные препараты для лечения хронических и обычных заболеваний могут быть переведены в категорию OTC.
Ожидается, что в ряде случаев, пациентам будет необходимо получить у врача первый рецепт на препарат, а потом получать его уже без рецепта. В других случаях, пациент сможет сразу получить препарат без рецепта, но только после консультации с фармацевтом.
Как отметил вице-президент общественной организации «Центр медицины в интересах общества» Роберт Голдберг, предложение FDA поможет сократить расходы за счет снижения выплат со стороны страховых компаний и количества посещений врачей.
Фармкомпаниям придется подавать заявки на перевод каждого препарата в категорию OTC отдельно. FDA также будет рассматривать каждую заявку. Сотрудники управления уже встречались с фармпроизводителями, чтобы обсудить пути оказания помощи пациентам в области определения рисков безрецептурного применения лекарственных средств, в т.ч. электронные средства информации.
Маргарет Хамбург и директор Центра по оценке лекарственных препаратов FDA Джанет Вудкок отметили, что FDA также обсуждает возможность расширения программы ускоренного рассмотрения лекарственных средств для лечения ряда недугов, в т.ч. болезни Альцгеймера и орфанных заболеваний.
Директор FDA подчеркнула, что речь не идет о снижении стандартов безопасности и эффективности, а о возможности ускорения процесса рассмотрения в определенных терапевтических категориях.
Кроме того, FDA обсуждает вопрос ускорения процесса одобрения новых антибиотиков, предназначенных для лечения резистентных инфекций и разрешения проводить их клинические испытания на немногочисленных группах пациентов.
По мнению Джанет Вудкок, необходимо скорректировать информацию в аннотациях к таким препаратам для предотвращения их излишнего применения в целях борьбы с резистентностью к антибиотикам.
FDA планирует провести встречу в конце марта, чтобы определить, как лекарственные препараты для лечения хронических и обычных заболеваний могут быть переведены в категорию OTC.
Ожидается, что в ряде случаев, пациентам будет необходимо получить у врача первый рецепт на препарат, а потом получать его уже без рецепта. В других случаях, пациент сможет сразу получить препарат без рецепта, но только после консультации с фармацевтом.
Как отметил вице-президент общественной организации «Центр медицины в интересах общества» Роберт Голдберг, предложение FDA поможет сократить расходы за счет снижения выплат со стороны страховых компаний и количества посещений врачей.
Фармкомпаниям придется подавать заявки на перевод каждого препарата в категорию OTC отдельно. FDA также будет рассматривать каждую заявку. Сотрудники управления уже встречались с фармпроизводителями, чтобы обсудить пути оказания помощи пациентам в области определения рисков безрецептурного применения лекарственных средств, в т.ч. электронные средства информации.
Маргарет Хамбург и директор Центра по оценке лекарственных препаратов FDA Джанет Вудкок отметили, что FDA также обсуждает возможность расширения программы ускоренного рассмотрения лекарственных средств для лечения ряда недугов, в т.ч. болезни Альцгеймера и орфанных заболеваний.
Директор FDA подчеркнула, что речь не идет о снижении стандартов безопасности и эффективности, а о возможности ускорения процесса рассмотрения в определенных терапевтических категориях.
Кроме того, FDA обсуждает вопрос ускорения процесса одобрения новых антибиотиков, предназначенных для лечения резистентных инфекций и разрешения проводить их клинические испытания на немногочисленных группах пациентов.
По мнению Джанет Вудкок, необходимо скорректировать информацию в аннотациях к таким препаратам для предотвращения их излишнего применения в целях борьбы с резистентностью к антибиотикам.
