Из госреестра РФ в марте исключили ряд зарубежных препаратов и фармсубстанцию
Министерство здравоохранения РФ исключило в марте регистрационные удостоверения (РУ) на восемь препаратов, а также одну фармацевтическую субстанцию мельдония из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Как следует из опубликованных в реестре данных, в перечень вошла продукция как международных компаний, в том числе Sanofi, MSD и Teva, так и отечественных производителей. По каждому из указанных наименований в ГРЛС внесена запись об аннулировании РУ.
Среди импортных лекарств, регистрационные удостоверения на которые были отозваны, — сахароснижающий препарат «Янувия» (ситаглиптин) компании Merck Sharp & Dohme B.V. (нидерландское подразделение американского фармгиганта MSD), противоопухолевый «Гемцитабин-Эбеве» австрийской Fareva Unterach GmbH, а также «Джевтана» (кабазитаксел) немецкого производителя Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.
Кроме того, из реестра исключены два словенских препарата компании KRKA — «Яснал» (донепезил) и витаминный комплекс «Кальцинова». Итальянский «Анидулафунгин-Тева» от Actavis Italy S.p.A. также лишился регистрации. Из российских препаратов отменена регистрация «Карницетина» (ацетилкарнитин) от ООО «ПИК-ФАРМА» и раствора «Анальгина» (метамизол натрия) для инъекций от ООО «ФармАТ».
Кроме того, из госреестра исключили субстанцию мельдония (дигидрат 3-(2,2,2-триметилгидразиний) пропионата) производства латвийского АО «Гриндекс». Регистрационное удостоверение на эту субстанцию-порошок действовало с 29 мая 2007 года.
Исключение из ГРЛС проводится в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС. После аннулирования регистрации ввозить и производить эти лекарства больше нельзя. В то же время российское законодательство позволяет продавать остатки партий, которые успели попасть на рынок до отмены регистрации, — вплоть до истечения их срока годности.
Мельдоний ранее исключили из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Соответствующее решение вступило в силу в 2023 году. Его применение связано со скандалом вокруг российских атлетов, которых дисквалифицировали в 2016-2017 годах (препарат был включен в перечень запрещенных к использованию спортсменами). Вместе с тем его исключение из перечня позволило производителям повысить цены на препарат.
