Исследования Atara препаратов для клеточной терапии рака приостановлены FDA
Atara Biotherapeutics сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло решение о приостановке клинических исследований препаратов для клеточной терапии. В результате акции фармацевтической компании на предварительных торгах упали более чем на 4%.
Речь идет об исследованиях экспериментального препарата табелеклейцел, предназначенного для лечения редкого вида рака, а также препарата ATA3219, который проходит исследования у пациентов с онкогематологическими и аутоиммунными заболеваниями.
По сообщению компании, приостановка клинических исследований связана с проблемами, выявленными на предприятии контрактного производителя.
На прошлой неделе FDA отказало компании в одобрении табелеклейцела, сославшись на нарушения требований, обнаруженные в ходе проверки предприятия.
Приостановка исследований ATA3219, который производится на другом предприятии, объясняется тем, что сырье, используемое при его изготовлении, поставляется контрактным производителем, на предприятии которого были выявлены нарушения.
Согласно решению FDA, компания не может включать в исследования новых пациентов. Вместе с тем некоторые из тех участников, которые были включены ранее, смогут продолжить лечение, заявила Atara. Компания отметила, что достигла соглашения с регулятором по вопросу о мерах, необходимых для отмены решения о приостановке клинических исследований.
Atara Biotherapeutics сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло решение о приостановке клинических исследований препаратов для клеточной терапии. В результате акции фармацевтической компании на предварительных торгах упали более чем на 4%.
Речь идет об исследованиях экспериментального препарата табелеклейцел, предназначенного для лечения редкого вида рака, а также препарата ATA3219, который проходит исследования у пациентов с онкогематологическими и аутоиммунными заболеваниями.
По сообщению компании, приостановка клинических исследований связана с проблемами, выявленными на предприятии контрактного производителя.
На прошлой неделе FDA отказало компании в одобрении табелеклейцела, сославшись на нарушения требований, обнаруженные в ходе проверки предприятия.
Приостановка исследований ATA3219, который производится на другом предприятии, объясняется тем, что сырье, используемое при его изготовлении, поставляется контрактным производителем, на предприятии которого были выявлены нарушения.
Согласно решению FDA, компания не может включать в исследования новых пациентов. Вместе с тем некоторые из тех участников, которые были включены ранее, смогут продолжить лечение, заявила Atara. Компания отметила, что достигла соглашения с регулятором по вопросу о мерах, необходимых для отмены решения о приостановке клинических исследований.
