Исследование: за 30 лет принудительное лицензирование применялось в 12 странах

За период с 1995 по 2025 год принудительное лицензирование в той или иной форме вводилось в 12 странах, выяснили в ходе исследования ассоциация «Инфарма» и Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет (СПХФУ). Это  Бразилия, Германия, Зимбабве, Индия, Индонезия, Руанда, Колумбия, Малайзия, Таиланд, Россия, Эквадор и Египет.

Всего за 30 лет механизм вводили в отношении 32 МНН. Чаще всего принудительное лицензирование применялось в связи с экстренной ситуацией: ЧС, эпидемией или серьезным дефицитом лекарств.

Аналитики добавили, что наиболее широко принудительное лицензирование применяется в отношении противовирусной терапии: лицензии на препараты этой группы выдавались в 11 странах. Также механизм часто затрагивал противоопухолевые препараты, в частности, такие лицензии выдавались в Индии, России, Таиланде и Эквадоре.

Российская практика принудительного лицензирования за 2018–2025 годы включает пять препаратов: ремдесивир, семаглутид, леналидомид, сунитиниб и комбинацию ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор. При этом в отличие от большинства зарубежных стран, в России  механизм охватывает препараты для лечения сахарного диабета и муковисцидоза.

«Мировая практика показывает достаточно четкую закономерность: принудительное лицензирование является инструментом «крайней меры», который в основном используется в случаях угрозы здравоохранению в государственном масштабе, например при эпидемии, а не как элемент поддержки локальных фармпроизводителей», — сказал завлабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик СПХФУ Захар Голант.

Материалами исследования послужили нормативные правовые документы, официальные документы органов государственной власти, отчеты Всемирного банка и международных организаций (ВОЗ, ЮНЭЙДС), научные публикации по теме принудительного лицензирования, судебные акты и материалы патентных споров. 

Ранее Верховный суд РФ поддержал право Правительства России выдавать принудительные лицензии на производство жизненно важных лекарств, в том числе аналогов «Оземпика» (действующее вещество — семаглутид).