Компания Revolution Medicines представила полные результаты клинического исследования 3 фазы RASolute 302 на ежегодном съезде Американского общества клинической онкологии (ASCO). Данные подтверждают, что экспериментальный препарат дараксонразиб увеличивает медиану общей выживаемости у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы в два раза по сравнению со стандартной химиотерапией.
В глобальное рандомизированное исследование было включено около 500 пациентов с метастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы. Испытания проводились более чем в 60 центрах по всему миру. Пациенты получали дараксонразиб в качестве терапии второй линии. Результаты исследования, одновременно опубликованные в The New England Journal of Medicine, свидетельствуют о достижении всех первичных и ключевых вторичных конечных точек.
Ключевые показатели эффективности
Преимущество в выживаемости сохранялось в общей популяции пациентов вне зависимости от конкретного типа мутации RAS.
| Показатель эффективности | Дараксонразиб | Стандартная химиотерапия |
|---|---|---|
| Медиана общей выживаемости (ОВ) | 13,2 месяца | 6,6 месяца |
| Выживаемость без прогрессирования (ВБП) | 7,3 месяца | 3,5 месяца |
| Частота объективного ответа (ЧОО) | 33,2% | 11,8% |
Профиль безопасности
Дараксонразиб продемонстрировал управляемый профиль безопасности. Нежелательные явления 3-й степени и выше, связанные с лечением, зафиксированы у 43,6% пациентов экспериментальной группы против 57,5% в группе контроля. Из-за побочных эффектов лечение прекратили лишь 1,2% пациентов, принимавших дараксонразиб, тогда как в группе химиотерапии этот показатель достиг 11,2%. Наиболее частыми побочными эффектами названы сыпь, диарея и стоматит.
«Полученные результаты впервые в истории свидетельствуют о том, что какое-либо медикаментозное вмешательство обеспечило медиану выживаемости свыше одного года у пациентов с ранее леченным метастатическим раком поджелудочной железы».
— Алан Сэндлер, Директор по разработкам компании Revolution Medicines
«Эти результаты меняют всю картину лечения метастатического рака поджелудочной железы с мутацией KRAS».
— Рачна Шрофф, Руководитель отделения гематологии и онкологии Онкологического центра Университета Аризоны
Механизм действия и статус регистрации
Дараксонразиб представляет собой пероральный препарат (прием один раз в сутки), таргетно воздействующий на активную форму белка KRAS, который стимулирует рост опухоли более чем в 90% случаев рака поджелудочной железы.
Препарат ранее получил статус прорывной терапии от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Несмотря на то что официальное регистрационное удостоверение еще не выдано, с мая 2026 года дараксонразиб доступен для пациентов в США в рамках санкционированной FDA программы расширенного доступа.
