Испытание жарой: Росздравнадзор призывает соблюдать температурный режим при хранении и перевозке лекарств

На фоне установившейся в отдельных регионах аномально высокой температуры воздуха и повышенной влажности Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выпустила предупреждение для медицинских и аптечных организаций. Регулятор призвал обратить особое внимание на строгое соблюдение температурных режимов при хранении и перевозке лекарственных средств. Соответствующее официальное уведомление направлено субъектам обращения лекарственных препаратов. Об этом сообщается в официальном материале ведомства, который выпустила пресс-служба службы.

Угроза потери свойств и требования регулятора

Как подчеркивают в ведомстве, нарушение базовых правил хранения термолабильных лекарственных средств и препаратов, требующих защиты от воздействия повышенных температур и влажности, может привести к снижению их терапевтических свойств, что напрямую влияет на безопасность и эффективность терапии.

В связи с этим Росздравнадзор рекомендует руководителям медицинских организаций и аптечных сетей усилить внутренний контроль качества. Производственные помещения и торговые залы должны быть обеспечены системами кондиционирования. Кроме того, учреждениям предписано подготовиться к возможным перебоям с электроэнергией: для обеспечения непрерывной работы холодильного оборудования должны применяться дополнительные технические решения, включая использование автономных генераторов.

Данные предписания полностью соответствуют международным стандартам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Согласно профильному руководству ВОЗ по хранению термочувствительной фармацевтической продукции, логистические комплексы и аптечные организации должны располагать планами действий в чрезвычайных ситуациях и источниками бесперебойного питания (ИБП) для поддержания стабильной работы холодильного оборудования в случае отключения электросети.

Обеспечение температурного режима в крупной логистике

Прежде чем попасть к конечному потребителю, продукция проходит этапы дистрибуции, где на каждом звене цепи предъявляются жесткие требования к транспортировке. Как поясняют специалисты фармлогистических операторов, температура является ключевым параметром, определяющим выбор транспортного средства и валидацию сроков доставки.

В индустрии применяется несколько стандартных температурных режимов:

• Отрицательные температуры: используются для хранения и транспортировки вакцин, анатоксинов и некоторых видов биоматериалов.
• От +2 до +8 °C и от +8 до +15 °C: необходимы для термолабильных препаратов, включая мази, глазные капли, суппозитории, иммуноглобулины и инсулины.
• От +15 до +25 °C: самый распространенный режим для большинства готовых лекарственных форм, поддержание которого в летний период требует круглогодичного контроля систем климатизации.

Для минимизации рисков фармацевтическая продукция перевозится в специализированных авторефрижераторах. Для непрерывного мониторинга условий на всем пути следования используются логгеры — автономные регистраторы температуры и влажности, фиксирующие любые отклонения от заданных параметров в автоматическом режиме. При авиадоставке (в случае экспресс-перевозок) лекарственные средства помещаются в валидированные термоконтейнеры с хладоэлементами.

Рекомендации по транспортировке для потребителей

Эксперты обращают внимание на то, что ответственность за сохранность лекарственных средств переходит к потребителю сразу после их приобретения в аптечной организации. В сезон отпусков и загородных поездок этот вопрос требует особого контроля со стороны граждан. Специалисты профильных ведомств и технологи выделяют несколько ключевых правил:

В качестве краткосрочной альтернативы допускается применение фольгированных термопакетов, однако они способны удерживать низкую температуру в среднем до трех часов. При авиаперелетах правила безопасности не запрещают провоз лекарственных средств в термобоксах в ручной клади. Главное правило — по прибытии на место немедленно разместить препараты в условиях, соответствующих требованиям производителя.