Вопрос инспектирования зарубежных площадок согласно правилам российских GMP обсуждается сегодня в рамках конференции Fleming «Обеспечение качества в фармацевтическом производстве в России».
Модератор панельной дискуссии Виктор Дмитриев отметил, что в последнее время со стороны зарубежных компаний чувствуется определенное сопротивление. Главный аргумент бизнеса – инспекторат не готов к масштабным проверкам.
«GMP – это не барьер, а дорога, по которой нужно идти. Но вопрос в том, как быстро это произойдет, учитывая установленный период до 1 января 2017 г. Речь идет, в том числе и о препаратах, которые на российском рынке обращаются уже 10 лет. Такой подход некорректен», — считает генеральный директор «Берлин-Фарма» Ирина Брагинская. Она пояснила, что компания подала заявку на инспектирование своих производственных площадок, но сроки проведения проверок пока не определены.
По словам генерального директора компании «Ново Нордиск» в Калуге Кеннета Мортенсена, компания не опасается проверок GMP и видит в этом только положительный момент.
«В феврале 2014 года у нас была российская инспекция. Мы получили хорошее впечатление от их работы. Но действительно ресурсов пока не достаточно для проведения большого объема проверок. Нужно время, чтобы проверить всех, но мы только за», — отметил К. Мортенсен.
