Инновационная онкология в России: локализация CAR-T и новая регуляторика
В рамках сессии «Инновационная онкология» на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ-2026) обсуждались перспективы вывода на рынок высокотехнологичных препаратов. Как следует из материалов выступления директора отдела регистрации препаратов компании компании «АстраЗенека», Россия и Евразия, Екатерины Яковлевой, успешная локализация клеточной CAR-T-терапии требует создания новой регуляторной базы и глубокого экспертного взаимодействия государства с индустриальными партнерами.
Современная персонифицированная медицина меняет логику не только протоколов лечения, но и процессов исследования и производства лекарственных средств. Вывод инновационных продуктов на рынок, включая активаторы Т-клеток и технологии внутриорганизменного (in vivo) применения, невозможен без диалога, в котором производитель и регулятор говорят на одном языке.
Регуляторные вызовы и интеграция медицинских центров
Компании, планирующие локализацию производства высокотехнологичных препаратов в России, сталкиваются с необходимостью синхронизировать выход терапии с созданием новой правовой практики на уровне ЕАЭС. Один из ключевых вопросов касается начального этапа клеточной терапии — стадии афереза (забора клеток пациента).
Медицинские центры становятся полноценными участниками производственной цепочки, поскольку от качества выполнения афереза зависит итоговый результат всего многостадийного процесса. Эксперты отмечают острую необходимость определить, должна ли эта стадия проходить в строгих условиях Надлежащей производственной практики (GMP), а также решить вопросы, связанные с оплатой и возмещением стоимости столь дорогостоящего лечения.
«Мы должны обеспечить, чтобы возможность выполнять аферез была у большинства центров. Потому что мы говорим о CAR-T не только как о терапии для орфанных заболеваний, а всё-таки о более массовом применении».
— Екатерина Яковлева, директор отдела регистрации препаратов компании «АстраЗенека» Россия и Евразия
Кадровый суверенитет и локализация производства
Масштабирование выпуска клеточных продуктов, в том числе аллогенных CAR-T (когда в одной серии планируется выпускать от 60 до 100 продуктов), требует создания полноценной научно-производственной инфраструктуры. Компания AstraZeneca заявляет о планах по локализации производства высокотехнологичных препаратов в России без вывоза биоматериала за рубеж — весь цикл будет выполняться внутри страны в течение нескольких недель.
Залогом технологического лидерства в этой сфере являются высококвалифицированные кадры, количество которых в области производства клеточной терапии пока невелико. Для решения проблемы компания совместно с Сеченовским университетом разрабатывает программы дополнительного образования и создает на базе вуза учебные GMP-лаборатории, чтобы студенты могли осваивать передовые биотехнологии еще на этапе академического обучения.
