Инновации, регуляторика и доступность: главное с GMP-конференции

Каждый этап создания современного препарата сегодня приобретает стратегическое значение. В фокусе внимания — не просто объемы выпуска, а скорость внедрения инноваций, контроль качества и независимость от внешних поставок. Производство лекарств становится драйвером технологического развития и одним из ключевых элементов устойчивости системы здравоохранения. Особенности развития инноваций в России и в мире обсудили эксперты на XI Всероссийской GMP-конференции, передает корреспондент GxP News.

Новые молекулы, технологии, подходы к клиническим исследованиям и регистрации — все меняется стремительно, отметил директор «Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков. «Но важно, сохраняя требования к качеству и безопасности, не отставать от мировых трендов, а в идеале — идти на шаг впереди», — подчеркнул он.

И.о. генерального директора ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Валентина Косенко согласилась: стремительное развитие технологий, генетики, клеточной терапии и искусственного интеллекта меняет подходы к лечению, из-за чего точно предсказать, какие препараты потребуются в ближайшие годы, практически невозможно. В то же время, по ее словам, есть критерии, на которые ориентируются разработчики и производители многих стран при определении своей стратегии. К ним относятся, например, основные причины смертности с поправкой на инвалидность.

«В основном это неинфекционные заболевания, если не брать во внимание COVID-19», — уточнила Валентина Косенко. Статистика ВОЗ также подтверждает масштаб именно этой проблемы, добавила она.

Определить, какие направления становятся приоритетными, можно и по патентной активности — о трендах фармацевтики говорит количество выданных патентов.

«В настоящее время патентуются прежде всего разработки в области онкологии, гастроэнтерологии, неврологии и инфекционных заболеваний», — сказала Валентина Косенко. Патенты дают разработчику шанс не скопировать, а создать собственный продукт, который закрывает реальную медицинскую потребность и имеет правовую защиту, подчеркнула эксперт. Следующий ориентир востребованности и перспективы препаратов — данные клинических исследований (КИ).

Сейчас в мире на профиль «Онкология» приходится 41% КИ, «Иммунология» — 14%, «Неврология» — 21%. Еще ведутся КИ препаратов от сердечно-сосудистых заболеваний, но в меньшем количестве. Валентина Косенко призвала фармкомпании направить усилия на те области, где доля клинисследований невелика.

Ниши для инновационных разработок в стране есть, подчеркнула она. Так, согласно анализу одобренных международными регуляторами инновационных препаратов за период с января 2022 по июнь 2026 года, FDA и EMA одобрили 327 новых препаратов и клеточных продуктов, из которых 199 МНН еще не зарегистрированы и не участвуют в клинических испытаниях в России.

Эксперт также рассказала, что за последние 5 лет большой скачок сделала китайская фармацевтика: за этот период одобрили 83 инновационных препарата, из них 39 предназначены для лечения онкологических заболеваний. А в 2025 году зарегистрировано 11 препаратов с принципиально новыми механизмами действия, включая четыре разработки, полностью созданные китайскими компаниями.

Еще одно направление, которое набирает силу в мире, — регистрация орфанных препаратов.

«В России вектор развития соответствует глобальным трендам, — подчеркнула Валентина Косенко. — Это возможно благодаря ускорению административных процедур, но не в ущерб требованиям. Например, возможна регистрация при неполных данных, но с условием обязательного предоставления их в дальнейшем».

Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин рассказал, что в 2025 году рост в денежном выражении составил 5% по сравнению с 2024 годом. По его словам, рынок растет в том числе за счет высокоценовых препаратов.

«Почти треть зарегистрированных препаратов могут производиться по полному циклу, но на практике это делают не все. Чтобы стимулировать фармкомпании к выпуску лекарств по полному циклу, мы применяем правило „второй лишний“», — добавил он.

Дмитрий Галкин напомнил, что сейчас механизм распространяется на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших, а с 1 декабря начнет распространяться также на стратегически значимые лекарственные средства.

Заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Чинара Мамбеталиева привела статистику регистраций по Евразийскому экономическому союзу.

«На конец августа в союзе уже зарегистрировано 18,4 тысячи препаратов, подано более 51 тысячи заявлений на прохождение регистрационных процедур. Еще подано около 5,9 тысячи заявлений на проведение инспекций и выдано более 3,5 тысячи сертификатов о соответствии требованиям надлежащей производственной практики», — сказала она.

Также эксперт сообщила, что в этом году работа комиссии сосредоточена на обновлении нормативной базы: пересмотре базовых документов и разработке новых руководств. Такой подход обеспечивает единые правила производства, контроля и обращения лекарственных средств.

«Главное нововведение 2026 года — обновление правил GMP. Оно касается Приложения 1, которое регулирует производство стерильных препаратов. Новая редакция существенно ужесточает требования к чистоте», — уточнила Чинара Мамбеталиева.

Она добавила, что в обновленной версии документа зафиксированы требования по микробиологическим показателям, количественным характеристикам частиц микроорганизмов, введены новые специальные технологии и особое внимание уделено применению принципа разделения рисков.