Хорватской Belupo разрешили провести КИ дженерика антидепрессанта «Бринтелликс»

Министерство здравоохранения РФ выдало разрешение хорватской фармацевтической компании Belupo на проведение клинического исследования (КИ) биоэквивалентности препарата вортиоксетина. Разработчиком и правообладателем действующего вещества является датская Lundbeck, которая выпускает средство в России под брендом «Бринтелликс». Для проведения клинического исследования Belupo привлекла одну медицинскую организацию — X7 Clinical Research из Санкт-Петербурга.

Согласно записи в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), исследование планируется завершить уже до конца 2026 года. В проекте примут участие 30 здоровых добровольцев, а изучаться будет разработка хорватской компании в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой 20 мг.

В рамках исследования специалисты сравнят фармакокинетику оригинального препарата и дженерика хорватского производителя, чтобы установить их биоэквивалентность. Ранее, по данным ГРЛС, Belupo не имела в России регистрационных удостоверений ни на один лекарственный препарат.

Оригинальный «Бринтелликс» был зарегистрирован в РФ в начале 2016 года. Несмотря на то что в России вортиоксетин защищен патентами (действие одного из евразийских патентов истекает в октябре 2027-го, второго — в январе 2031-го), уже сейчас в ГРЛС содержатся сведения о еще пяти исследованиях аналогов антидепрессанта.

Так, в 2025 году заявку на проведение клинического исследования своего дженерика подал химический холдинг AppScience. Разрешения на проведение КИ ранее получили также российские компании «Амедарт», «Отисифарм» и «Атолл» (входит в ГК «Озон Фармацевтика»), а также индийская Hetero Labs Limited.

В сентябре 2025 года компания Lundbeck объявила о масштабной реструктуризации, которая подразумевает закрытие собственных коммерческих подразделений в 27 странах, включая Россию, и передачу сбыта лекарственного портфеля региональным партнерам. Сообщалось, что большую часть стран (21) будет обслуживать Swixx Group. Речь идет преимущественно о Восточной Европе и Южной Америке, в том числе России и Израиля.

В компании уточнили, что такой шаг позволит сосредоточить капитал на развитии инновационного портфеля и новых направлениях исследований, при этом дистрибуция будет сохранена за счет локальных игроков рынка.