Госдума РФ усиливает лицензионный контроль за производством лекарств и фарминспекциями

Госдума РФ в первом чтении одобрила законопроект, который усиливает лицензионный контроль за фармпроизводителями. При грубых нарушениях GMP-лицензия и сертификат могут быть приостановлены до 120 дней с продлением еще на 60, а внеплановые проверки при угрозе пациентам должны проводиться за 72 часа. 

Государственная дума РФ приняла в первом чтении законопроект 1280113-8 о внесении изменений в закон «Об обращении лекарственных средств», который вводит новые механизмы приостановления и отзыва лицензий и GMP‑сертификатов, уточняет порядок изъятия и уничтожения недоброкачественных серий препаратов, а также закрепляет возможность ввоза образцов, отобранных при зарубежных инспекциях.

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и отдельные законодательные акты Российской Федерации» предусматривает введение в профильный закон новой статьи 8, устанавливающей особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения. Она регламентирует порядок приостановления, прекращения и восстановления действия лицензии и сертификата соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

«В настоящее время при выявлении в процессе контрольно‑надзорных мероприятий грубых нарушений надлежащей производственной практики, сопряженных с существенным риском выпуска недоброкачественных лекарственных препаратов, отсутствует возможность незамедлительно приостановить действие лицензии и сертификата на соответствие надлежащей производственной практике», — заявил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.

По его словам, законопроект предлагает четкий временной коридор для корректирующих мероприятий. Предлагается предусмотреть приостановление действия лицензии и сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики на срок до 120 дней с возможностью продления еще на 60 дней для выполнения корректирующих мероприятий. Если нарушения не устранены, то сертификат и лицензия могут быть отозваны.

Документ также уточняет полномочия по изъятию и уничтожению недоброкачественных серий лекарственных препаратов, включая решения по результатам фармаконадзора.

«Уточняются также полномочия по изъятию и обращению недоброкачественных серий лекарственных препаратов, порядок ввоза образцов, отобранных на предприятиях во время зарубежных производственных инспекций, а также требования к документам, подающимся заявителями на этапе разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата», — отметил Сергей Глаголев.

Отдельный блок поправок касается закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле». Для деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения устанавливается особый срок проведения внепланового контрольного мероприятия — в течение 72 часов после поступления сведений о причинении или угрозе причинения вреда жизни и тяжкого или среднего вреда здоровью граждан, с извещением об этом органа прокуратуры.

По итогам обсуждения Комитет Госдумы РФ по охране здоровья рекомендовал палате принять законопроект в первом чтении, концепция документа поддержана профильными комитетами. В пояснительной записке отмечается, что реализация поправок не окажет негативного влияния на достижение целей государственных программ и не повлечет отрицательных социально‑экономических последствий для субъектов предпринимательской деятельности.

Законопроект в случае принятия вступит в силу с 1 марта 2027 года.