Госдума разрешила приостанавливать лицензии на производство лекарств из-за нарушений

Госдума приняла в первом чтении правительственный законопроект, который позволяет приостанавливать лицензии на производство лекарств при выявлении грубых нарушений. Документ вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств», уточняя порядок лицензионного контроля за производителями. В случае окончательного принятия закона основные его положения вступят в силу со дня опубликования, а нормы о лицензировании — с 1 марта 2027 года.

Законопроект предусматривает, что при появлении информации об угрозе здоровью или жизни граждан внеплановая проверка предприятия должна быть проведена в течение 72 часов. Согласно пояснительной записке, сейчас более короткий срок нереализуем из-за удаленности производственных площадок одного производителя друг от друга и отсутствия у Минпромторга территориальных органов, способных провести проверки оперативно.

Если проверка обнаружит серьезные нарушения, создающие риск выпуска некачественных препаратов, лицензия может быть приостановлена на срок до 120 дней. При этом производитель может попросить продлить приостановку еще на 60 дней, но подать такой запрос разрешается не ранее чем через 60 дней с момента заморозки.

Если нарушения не будут устранены в установленный срок, действие лицензии прекращается окончательно. Обнаруженные некачественные лекарства при этом можно будет не только изымать, но и уничтожать.