Госдума приняла в первом чтении законопроект о заморозке лицензий фармпроизводителей за грубые нарушения

Государственная Дума на пленарном заседании единогласно приняла в первом чтении правительственный законопроект, регулирующий особенности лицензирования производства лекарственных средств. Новая инициатива позволяет оперативно приостанавливать действие лицензий и GMP-сертификатов фармацевтических предприятий в случае выявления грубых нарушений, угрожающих жизни и здоровью граждан.

Ликвидация правового пробела

Проект федерального закона на заседании представил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев. Он указал на существование серьезного правового пробела в действующем законодательстве. В настоящее время при обнаружении инспекторами грубых нарушений надлежащей производственной практики (GMP) у регулятора нет возможности незамедлительно приостановить работу предприятия. В результате завод может продолжать выпуск продукции в течение всего периода, который официально предоставляется ему на устранение замечаний.

Для устранения этой проблемы правительство предлагает приостанавливать действие лицензий и сертификатов соответствия требованиям GMP на срок до 120 дней. По просьбе самого производителя этот период может быть продлен еще на 60 дней для выполнения корректирующих мероприятий, однако подать такой запрос разрешается не ранее чем через 60 дней после заморозки лицензии. Если за отведенное время нарушения не будут ликвидированы, лицензии и сертификаты будут отозваны окончательно.

Оперативные проверки и уничтожение брака

Законопроект вводит целый ряд сопутствующих мер жесткого контроля за качеством лекарственных препаратов на российском рынке:

• Внеплановые инспекции без уведомления: при поступлении информации о нарушениях, сопряженных с угрозой для здоровья людей, контролирующие органы смогут проводить проверки в течение 72 часов с момента фиксации сигнала, предварительно согласовав их с прокуратурой.
• Расширение полномочий по изъятию: недоброкачественные серии и партии лекарств теперь можно будет не только изымать из обращения, но и уничтожать.
• Регулирование зарубежного инспектирования: уточняются порядок ввоза образцов препаратов, отобранных непосредственно на зарубежных заводах в рамках выездных российских инспекций, а также требования к документам, подающимся на этапе разрешения на проведение клинических исследований.

Международная интеграция и доверие россиян

Концепцию законопроекта поддержал Комитет Госдумы по охране здоровья. Депутат Александр Петров подчеркнул, что нововведения являются важной частью национальной системы лекарственной безопасности России и всего Евразийского экономического пространства. По его словам, жесткое следование правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС крайне необходимо для развития отечественной фармацевтической отрасли за пределами страны.

Депутат также обратил внимание на позитивный сдвиг в восприятии отечественной фарминдустрии жителями страны, констатировав, что, согласно социологическим опросам, уже более 50% граждан РФ признают российские лекарства качественными и одобряют их применение.

Риски дефицита отсутствуют

В ходе обсуждения законопроекта депутат Олег Леонов поднял вопрос о возможных рисках возникновения дефицита лекарств для пациентов и отзыве партий товара в случае приостановки лицензий у крупных игроков рынка. Сергей Глаголев заверил парламентариев, что регуляторные органы полностью контролируют ситуацию и обладают необходимыми инструментами для предотвращения нехватки медикаментов, включая государственную аналитическую витрину, которая позволяет в режиме реального времени отслеживать объемы запасов лекарств и координировать их оперативную замену.

Отвечая на вопрос депутата Федота Тумусова о потенциальном количестве предприятий, которые могли бы попасть под остановку, замминистра отметил, что подавляющее большинство российских заводов строго соблюдает требования надлежащей производственной практики. Кроме того, при выявлении локальных нарушений компании и сами активно пользуются правом добровольно приостанавливать обращение соответствующих серий своей продукции. Законопроект прошел юридико-техническую экспертизу и был принят Госдумой в первом чтении единогласно. Большая часть предусмотренных им норм вступит в силу непосредственно со дня его официального опубликования.