Госдума отклонила законопроект о консультациях для разработчиков лекарств

Госдума отклонила в первом чтении законопроект о расширении научного и предрегистрационного консультирования разработчиков лекарств. Документ предлагал передать эти функции государственному экспертному учреждению, участвующему в регистрации препаратов.

Согласно законопроекту №1215377-8, разработчики могли бы получать платные консультации до подачи заявления на регистрацию препарата. В частности, речь шла об аналитических испытаниях, доклинических и клинических исследованиях, а также подготовке регистрационных документов. Консультации предлагалось проводить очно, дистанционно или в письменной форме. При этом рекомендации экспертного учреждения должны были включаться в регистрационное досье и учитываться при последующей экспертизе.

Правовое управление Госдумы указало на несколько недостатков инициативы. В частности, проект не устанавливал четких границ между консультированием и экспертизой лекарств. Также оставались неясными порядок учета рекомендаций и их правовые последствия.

Правительство России в официальном отзыве напомнило о рассмотрении аналогичного законопроекта в декабре 2025 года. При этом кабмин сообщил, что его позиция по вопросу не изменилась. Комитет Госдумы по охране здоровья 22 октября рекомендовал отклонить инициативу.

Ранее GxP News сообщили о внесении законопроекта в Госдуму. Его авторы рассчитывали упростить подготовку регистрационных досье и снизить неопределенность для разработчиков новых лекарств.