Glenmark объявила результаты КИ фазы 3 препарата для лечения сезонного аллергического ринита

По результатам исследования препарата Ryaltris (олопатадина гидрохлорид [665 мкг] и мометазона фуроат [25 мкг]), спрей назальный, была достигнута первичная конечная точка среди группы пациентов детского возраста от 6 до 12 лет. Эти результаты сопоставимы с результатами обширных клинических исследований препарата Ryaltris у пациентов в возрасте 12 лет и старше. 

Исследование, проведенное в группе пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, показало достижение первичной конечной точки: было достигнуто клинически значимое и статистически достоверное изменения от исходного уровня средней оценки эффективности утренних и вечерних суммарных носовых симптомов (rTNSS) по сравнению с плацебо¹. Бренд Ryaltris (Олопатадина гидрохлорид [665 мкг] и мометазона фуроат [25 мкг]), назальный спрей, также известный как GSP 301, был условно принят FDA в качестве торговой марки^*. 

«Проведение исследования, ориентированного на педиатрическую группу пациентов имеет большую значимость, так как дает более точное понимание возможных различий в показателях безопасности, эффективности и дозировках у детей по сравнению с результатами исследований на взрослых пациентах, и пациентах подросткового возраста», отметил Махбууб Рахман (Mahboob Rahman), президент и руководитель глобального медицинского отдела Glenmark Pharmaceuticals. “Мы рады объявить, что безопасность и эффективность, которая наблюдалась у пациентов детского возраста соответствует безопасности и эффективности у пациентов с сезонным аллергическим ринитом в возрасте 12 лет и старше. Данные этого исследования являются частью обширной программы клинических исследований, которые подтверждают эффективность и переносимость препарата Ryaltris». 

Целью исследования было сравнение применения препарата Ryaltris (при введении одной спрей-дозы в каждую ноздрю, два раза в день) с плацебо в форме спрея назального в течение 14 дней пациентам в возрасте от ≥ 6 до 12 лет, страдающих сезонным аллергическим ринитом. В исследовании были включены 446 пациентов и 431 пациент завершил исследование (96,6%). 

Пациенты, получавшие лечение препаратом Ryaltris по сравнению с плацебо показали статистически значимое улучшение в достижение первичной конечной точки оценки средних утренних и вечерних суммарных носовых симптомов (rTNSS, p=0.001).  Частота нежелательных реакций связанных с применением препарата была сопоставима между группой пациентов получавших Ryaltris и группой пациентов получавших плацебо (10,4% против 12,0% соответственно). Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были нарушение вкуса (Ryaltris 1,3%, плацебо 0,0%), головная боль (Ryaltris 1,3%, плацебо 0,5%) и кровотечение из носа (Ryaltris 0,9%, плацебо 2,3%)¹. 

Glenmark Pharmaceuticals провела это исследование препарата Ryaltris в рамках программы семь клинических исследований, в которые вошли 4,000 пациентов взрослого и подросткового (12 лет и старше) возраста. Результаты этих клинических исследований препарата Ryaltris были ранее представлены на ключевых медицинских конгрессах. Результаты исследования препарата Ryaltris у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до12 лет будут опубликованы и доложены на будущих научных мероприятиях. 

Ryaltris, или GSP 301, спрей назальный, является одним из ведущих препаратов в портфеле разработок компании для лечения респираторных и аллергических заболеваний и на данный момент проходит процедуру одобрения Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для пациентов с сезонным аллергическим ринитом в возрасте 12 лет и старше. 

В случае одобрения регуляторными органами FDA, Ryaltris будет поставляться на фармацевтический рынок компанией Glenmark Therapeutics Inc. США ) (100% подразделение Glenmark Holding, SA), которое осуществляет деятельность по выводу на брендированных продуктов в области дерматологии и респираторных заболеваний на рынок США. 

^* На территории Российской Федерации не зарегистрирован. 

1. Данные компании Glenmark.

2. Blackwell DL, Villarroel MA. Tables of summary health statistics for US adults: 2017 National Health Interview Survey. Available online at: https://ftp.cdc.gov/pub/Health_Statistics/NCHS/NHIS/SHS/2017_SHS_Table_A-2.pdf. Accessed April 29, 2019.

3. National Ambulatory Medical Care Survey: 2010 Summary Tables, Table 13.