GlaxoSmithKline рассматривает новое обновление по снижению риска смерти для лейбла Trelegy, но аналитики говорят, что FDA может не впечатлиться

GlaxoSmithKline перехватила инициативу со своим ингалятором с тремя лекарствами от ХОБЛ Trelegy Ellipta, несмотря на новую конкуренцию со стороны AstraZeneca. Чтобы закрепить свое лидерство, GSK ищет первое в своем роде обновление этикеток, показывающее, что Trelegy может снизить риск смерти пациентов — но действительно ли данные подтверждают это?

Консультативный комитет FDA сегодня примет решение, рекомендовать ли добавлять данные о смертности от всех причин на этикетку Trelegy, основываясь на последующих выводах основного исследования, использованного для обеспечения одобрения препарата ХОБЛ в 2017 году.

Это испытание, получившее название Impact, показало, что комбинация из трех препаратов снижает риск смерти во время и после лечения на 27,7% по сравнению с Anoro Ellipta, комбинацией GSK, которая содержит только два из трех препаратов Trelegy. Зеленый свет сделает Trelegy первым лекарством от ХОБЛ с таким языком на этикетке.

Однако аналитики Cowen & Co. назвали шансы GSK на расширение лейбла «долгим шансом» из-за неуверенности в том, что дизайн исследования «искусственно раздувает» относительные преимущества Trelegy.

Пациентов в обеих группах исследования Trelegy и Anoro лечили ингалятором во время рандомизации, а затем быстро прекращали во время исследования. По словам Коуэна, такой дизайн мог привести к наблюдаемому раннему всплеску обострений заболеваний и смертей в группе Anoro.

Консультанты Cowen, кроме того, заявили, что добавление данных о смертности к этикетке Trelegy было немного ненужным усилием, учитывая традиционную роль лекарств от ХОБЛ в облегчении симптомов, а не в продлении жизни. Trelegy там уже зарекомендовала себя, и поэтому, по мнению аналитиков, обновление лейбла не сильно повлияет на популярность Trelegy.

«Основная цель фармакологического лечения — облегчить симптомы ХОБЛ и предотвратить обострения», — написали они в записке для клиентов на прошлой неделе. «Trelegy уже продемонстрировала впечатляющий профиль факторов, определяющих выбор тройной терапии; поэтому наши консультанты уже считают ее предпочтительным агентом и рекомендуют ее использование своим коллегам в сообществе».

черты.