«ГИЛС и НП» и EDQM обсудили точки сотрудничества

«Возможность проведения очной встречи на самом высоком уровне – важный шаг на пути сближения и взаимодействия регуляторных органов», — убежден Владислав Шестаков. – Более того, одна из глобальных задач, стоящих перед инспекторатом любого региона, — создание единой информационной платформы взаимодействия. Это включает в себя обмен данными о проведенных инспекциях, информирование о выявленных нарушениях, выявленной фальсифицированной продукции, проведение совместных инспекций, обмен передовым опытом и все, что будет способствовать всеобщей гармонизации правил и сближению позиций регуляторов, и как следствие – улучшению качества жизни. Уверен, взаимное доверие между регуляторами существенно снизит нагрузку на бизнес и промышленность, позволит сфокусироваться на разработке инновационных и прорывных препаратов», — прокомментировал итоги встречи директор ФБУ «ГИЛС и НП».

Также на встрече, помимо соблюдения международных GMP и GLP-стандартов, был затронут вопрос о стандартных образцах. EDQM является оператором, осуществляющим управление единой системы стандартных образцов на территории ЕС. В России только ведется процесс создания национального банка стандартных образцов – процесс инициирован приказом Первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации, что обусловлено рядом антироссийских санкций. Проект уже нашел отклик со стороны российских производителей активных фармацевтических субстанций, ведь вопрос о статусе фармакопейных стандартных образцов на лекарственные препараты российского производства с действующими веществами, не включенными в иностранные фармакопеи, сопряжен с отсутствием порядка утверждения нормативной документации на стандартные образцы и включения их в Государственный реестр лекарственных средств. По словам заместителя главы российского государственного GMP-инспектората, единый отечественный банк стандартных образцов будет удовлетворять потребность не только производителей России, но и стран-членов ЕАЭС. Более того, для реализации проекта планируется появление единого оператора (на подобие EDQM), создание единой системы разработки, производства, аттестации и мониторинга стандартных образцов.

Состоявшаяся встреча «Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению» и «ГИЛС и НП» — результат планомерной работы российской команды по гармонизации национальных и наднациональных стандартов в области производства и контроля качества лекарственных средств, расширения сотрудничества с инспекторатом, ведущими объединениями и ассоциациями мира: EMA, ВОЗ, PIC/S, ISPE и т.д. Только в 2018 г. были проведены рабочие встречи с регуляторами Великобритании, Италии, Японии, Бельгии, Сингапура, Саудовский Аравии, Китая и Никарагуа. А в рамках интеграционных экономических объединений ФБУ «ГИЛС и НП» предложил создать объединение GMP-инспекторатов стран-членов БРИКС. Данная инициативы нашла поддержку среди фармацевтических инспекторатов ЕС и других стран.

«Возможность проведения очной встречи на самом высоком уровне – важный шаг на пути сближения и взаимодействия регуляторных органов», — убежден Владислав Шестаков. – Более того, одна из глобальных задач, стоящих перед инспекторатом любого региона, — создание единой информационной платформы взаимодействия. Это включает в себя обмен данными о проведенных инспекциях, информирование о выявленных нарушениях, выявленной фальсифицированной продукции, проведение совместных инспекций, обмен передовым опытом и все, что будет способствовать всеобщей гармонизации правил и сближению позиций регуляторов, и как следствие – улучшению качества жизни. Уверен, взаимное доверие между регуляторами существенно снизит нагрузку на бизнес и промышленность, позволит сфокусироваться на разработке инновационных и прорывных препаратов», — прокомментировал итоги встречи директор ФБУ «ГИЛС и НП».

Также на встрече, помимо соблюдения международных GMP и GLP-стандартов, был затронут вопрос о стандартных образцах. EDQM является оператором, осуществляющим управление единой системы стандартных образцов на территории ЕС. В России только ведется процесс создания национального банка стандартных образцов – процесс инициирован приказом Первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации, что обусловлено рядом антироссийских санкций. Проект уже нашел отклик со стороны российских производителей активных фармацевтических субстанций, ведь вопрос о статусе фармакопейных стандартных образцов на лекарственные препараты российского производства с действующими веществами, не включенными в иностранные фармакопеи, сопряжен с отсутствием порядка утверждения нормативной документации на стандартные образцы и включения их в Государственный реестр лекарственных средств. По словам заместителя главы российского государственного GMP-инспектората, единый отечественный банк стандартных образцов будет удовлетворять потребность не только производителей России, но и стран-членов ЕАЭС. Более того, для реализации проекта планируется появление единого оператора (на подобие EDQM), создание единой системы разработки, производства, аттестации и мониторинга стандартных образцов.

Состоявшаяся встреча «Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению» и «ГИЛС и НП» — результат планомерной работы российской команды по гармонизации национальных и наднациональных стандартов в области производства и контроля качества лекарственных средств, расширения сотрудничества с инспекторатом, ведущими объединениями и ассоциациями мира: EMA, ВОЗ, PIC/S, ISPE и т.д. Только в 2018 г. были проведены рабочие встречи с регуляторами Великобритании, Италии, Японии, Бельгии, Сингапура, Саудовский Аравии, Китая и Никарагуа. А в рамках интеграционных экономических объединений ФБУ «ГИЛС и НП» предложил создать объединение GMP-инспекторатов стран-членов БРИКС. Данная инициативы нашла поддержку среди фармацевтических инспекторатов ЕС и других стран.