Антипсихотик Rexulti провалил два клинических исследования III фазы по применению при биполярном расстройстве

Препарат brexpiprazole датской компании H. Lundbeck A/S («Х. Лундбек А/С») и японской Otsuka Pharmaceutical («Оцука Фармасьютикал») не достиг первичной конечной точки в двух клинических исследованиях (КИ) III фазы, в которых изучали его применение при маниакальных эпизодах у пациентов с биполярным расстройством I типа, сообщает BioSpace.

FDA одобрило препарат в июле 2015 г. для дополнительной терапии наряду с антидепрессантами у взрослых с большим депрессивным расстройством и взрослых с шизофренией. В Европе и Канаде он был одобрен в 2018 и 2017 гг., соответственно, для лечения шизофрении. На рынках за пределами Европы он продается под торговым наименованием Rexulti, в Европе – Rxulti.

Препарат изучали в сравнении с плацебо в двух многоцентровых КИ с участием около 650 пациентов с биполярным расстройством I типа, сопровождавшимся острыми маниакальными эпизодами, требующими госпитализации. Первичной конечной точкой было статистическое разделение, измеряемое по оценочной шкале маний Янга (YMRS), через 3 недели лечения.

В компаниях отметили, что эффект плацебо на результаты измерений по шкале YMRS был намного более значительным, чем ожидалось. Переносимость препарата в целом была хорошей.

Компании продолжат анализ данных, чтобы принять решение о дальнейших действиях. Данные указанных КИ не повлияют на назначение препарата по уже зарегистрированным показаниям.