Gilead Sciences отказалась от испытаний новых ВИЧ-препаратов после запрета FDA

Крупный американский фармгигант Gilead Sciences окончательно прекратил клиническое исследование Wonders-2, в котором тестировали новые препараты компании против ВИЧ. Решение было принято после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не сняло ранее введенный запрет на проведение испытаний, сообщил портал Fierce Biotech со ссылкой на представителей производителя и ведомства.

Исследование Wonders-2 началось как испытание II/III фазы и включало 73 пациента. Параллельно шло другое, более крупное, исследование Wonders-1 с участием около 675 человек. В них проверяли комбинацию двух экспериментальных препаратов — GS-1720 и GS-4182, сравнивая ее с уже существующим лечением.

GS-4182 представляет собой таблетированную форму уже одобренного ленакапавира, который Gilead продает под брендом Sunlenca. GS-1720 — экспериментальная форма терапии с еженедельным приемом.

Оба исследования были приостановлены в июне 2025 года. Причиной стали проблемы с безопасностью. У некоторых пациентов, принимавших комбинацию препаратов, снизился уровень CD4+ клеток (одного из ключевых показателей иммунной функции у пациентов с ВИЧ) и общее количество лейкоцитов. Позже показатели крови у участников небольшого исследования вернулись к норме. Однако, несмотря на это, FDA не отменило запрет. В результате компания решила не продолжать Wonders-2 и полностью завершила это испытание.

Сейчас Gilead Sciences переводит участников на стандартное лечение и продолжает разработку других препаратов, включая долгосрочные схемы терапии на основе ленакопавира — одного из своих ключевых лекарств против ВИЧ. В прошлом году ВОЗ включила этот препарат в рекомендации по лечению и профилактике ВИЧ и передающихся половым путем инфекций. Он стал первым одобренным FDA препаратом для доконтактной профилактики ВИЧ, который требуется вводить всего дважды в год.